En studie av LY2541546 hos friska postmenopausala kvinnor
3 augusti 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En endosstudie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY2541546 hos friska postmenopausala kvinnor
Syftet med denna studie är att avgöra om en engångsdos av LY2541546 har några biverkningar på kroppen och att bestämma hur länge och hur mycket LY2541546 stannar i kroppens blodomlopp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska postmenopausala kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Body mass index (BMI) vid screening mellan 19,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Acceptabla kliniska laboratorietestresultat, blodtryck och hjärtfrekvens
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Ytterligare inklusionskriterium för deltagare i öppna grupper: Tar för närvarande eller nyligen avbrutit (högst 3 månader före studiens randomisering) alendronat och har tagit alendronat under minst 12 av de senaste 18 månaderna
Exklusions kriterier:
- Inom 30 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet, har fått behandling med ett läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation
- Kända allergier mot LY2541546, dess beståndsdelar eller relaterade föreningar
- Personer som tidigare har deltagit i denna studie
- Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar
- Historik med eller hög risk för ogynnsamt resultat från blödning, till exempel övergående ischemiska attacker, cerebrovaskulära attacker och sårsjukdom
- Pagets sjukdom, bisköldkörtelsjukdom eller sköldkörtelsjukdom
- Fraktur på ett långt ben inom 12 veckor efter screening
- Regelbunden användning av kända missbruksläkemedel och/eller positiva fynd vid screening av urinläkemedel
- Bevis på humant immunbristvirus (HIV), hepatit C, hepatit B och/eller positiva för anti-HIV-antikroppar, hepatit C-antikropp eller hepatit B-ytantigen
- Aktuell användning av terapier för osteoporos eller användning av hormonersättningsterapi (HRT) under de senaste 12 månaderna
- Blodgivning under den senaste månaden
- Deltagare som har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 14 enheter per vecka
- Cigarettkonsumtion av mer än 10 cigaretter per dag, eller är oförmögen eller ovillig att avstå från nikotin under förlossning vid Clinical Research Unit (CRU)
Ytterligare uteslutningskriterium endast för deltagare i dubbelblinda grupper
- Har fått bisfosfonater under de senaste 24 månaderna.
Ytterligare uteslutningskriterium för deltagare i Open Label-grupper
- Har fått intravenösa bisfosfonater inom de senaste 18 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 7,5 mg LY2541546 - IV
Enkeldos på 7,5 mg LY2541546 administrerad intravenöst (IV)
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: 25 mg LY2541546 - IV
Engångsdos på 25 mg LY2541546 administrerad IV
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: 75 mg LY2541546 - IV
Engångsdos på 75 mg LY2541546 administrerad IV
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: 225 mg LY2541546 - IV
Engångsdos på 225 mg LY2541546 administrerad IV
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: 750 mg LY2541546 - IV
Engångsdos på 750 mg LY2541546 administrerad IV
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: 150 mg LY2541546 - SC
Enkeldos på 150 mg LY2541546 administrerad subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av placebo administrerad IV eller SC
|
Administreras IV eller SC
|
|
Experimentell: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Enkeldos på 225 mg LY2541546 administrerad IV, öppen etikett (OL)
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Enkeldos på 750 mg LY2541546 administrerad IV, OL
|
Administreras IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
En SAE är alla biverkningar från denna studie som resulterar i något av följande resultat:
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan kontra tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för LY2541546
Tidsram: Dag 1: Fördos, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar efter dosering; Dag (D) 3,D5,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: när som helst
|
Dag 1: Fördos, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar efter dosering; Dag (D) 3,D5,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: när som helst
|
|
|
Farmakodynamik (PD): förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 29 när som helst, dag 85 när som helst
|
Ett BMD-test mäter mängden mineral (som kalcium) i ett definierat benområde i gram per kvadratcentimeter (g/cm²) och beräknas med dexascan.
|
Baslinje (fördos), dag 29 när som helst, dag 85 när som helst
|
|
Farmakodynamik (PD): procentuell förändring från baslinjen i N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP)
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 29 när som helst, dag 85 när som helst
|
N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) är en huvudmarkör för benbildning.
En ökning av P1NP i serum återspeglar förhöjda anabola aktiviteter i benet.
Procentuell förändring i P1NP från baslinjen till tidpunkten efter baslinjen analyserades med användning av modellen med upprepade mätningar.
|
Baslinje (fördos), dag 29 när som helst, dag 85 när som helst
|
|
Immunogenicitet: Antalet deltagare med anti-LY2541546-antikroppar
Tidsram: Dag 1: Fördos, Dag 29 när som helst, Dag 85 när som helst
|
En validerad analys utformad för att utföras i närvaro av LY2541546 användes för att bedöma utvecklingen av antikroppar.
|
Dag 1: Fördos, Dag 29 när som helst, Dag 85 när som helst
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11952
- I2M-MC-GSDA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .