Um estudo de LY2541546 em mulheres saudáveis na pós-menopausa
3 de agosto de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY2541546 em mulheres saudáveis na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é determinar se uma única dose de LY2541546 tem algum efeito colateral no corpo e determinar quanto tempo e quanto LY2541546 permanece na corrente sanguínea do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pós-menopausa, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Índice de massa corporal (IMC) na triagem entre 19,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Resultados aceitáveis de testes de laboratório clínico, pressão arterial e frequência cardíaca
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Critério de inclusão adicional para participantes em grupos abertos: estão tomando alendronato ou recentemente descontinuado (não mais de 3 meses antes da randomização do estudo) e tomaram alendronato por pelo menos 12 dos últimos 18 meses
Critério de exclusão:
- Dentro de 30 dias da dose inicial do medicamento do estudo, receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
- Alergias conhecidas ao LY2541546, seus constituintes ou compostos relacionados
- Pessoas que já participaram deste estudo
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos
- Histórico ou alto risco de resultado adverso de sangramento, por exemplo, ataques isquêmicos transitórios, ataques cerebrovasculares e doença ulcerosa
- Doença de Paget, doença da paratireoide ou doença da tireoide
- Fratura de um osso longo dentro de 12 semanas após a triagem
- Uso regular de drogas de abuso conhecidas e/ou achados positivos na triagem urinária de drogas
- Evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C, hepatite B e/ou positivo para anticorpos anti-HIV, anticorpo para hepatite C ou antígeno de superfície para hepatite B
- Uso atual de terapias para osteoporose ou uso de terapia de reposição hormonal (TRH) nos últimos 12 meses
- Doação de sangue no último mês
- Participantes que têm uma ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades por semana
- Consumo de mais de 10 cigarros por dia, ou não pode ou não quer se abster de nicotina durante o confinamento na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU)
Critério de exclusão adicional apenas para participantes em grupos duplo-cegos
- Ter recebido bisfosfonatos nos últimos 24 meses.
Critério de Exclusão Adicional para Participantes em Grupos de Rótulo Aberto
- Ter recebido bisfosfonatos intravenosos nos últimos 18 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 7,5 mg LY2541546 - IV
Dose única de 7,5 mg LY2541546 administrado por via intravenosa (IV)
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: 25 mg LY2541546 - IV
Dose única de 25 mg LY2541546 administrado IV
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: 75 mg LY2541546 - IV
Dose única de 75 mg LY2541546 administrado IV
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: 225 mg LY2541546 - IV
Dose única de 225 mg LY2541546 administrado IV
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: 750 mg LY2541546 - IV
Dose única de 750 mg LY2541546 administrado IV
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: 150 mg LY2541546 - SC
Dose única de 150 mg de LY2541546 administrado por via subcutânea (SC)
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo administrada IV ou SC
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Administrado IV ou SC
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Experimental: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Dose única de 225 mg LY2541546 administrado IV, rótulo aberto (OL)
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Dose única de 750 mg LY2541546 administrado IV, OL
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Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 85
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Um SAE é qualquer EA deste estudo que resulta em um dos seguintes resultados:
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Dia 1 até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de LY2541546
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h, 12 h Pós-dose; Dia (D) 3,D5,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: a qualquer hora
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Dia 1: Pré-dose, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h, 12 h Pós-dose; Dia (D) 3,D5,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: a qualquer hora
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Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar
Prazo: Linha de base (pré-dose), dia 29 a qualquer hora, dia 85 a qualquer hora
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Um teste de DMO mede a quantidade de mineral (como cálcio) em uma área definida do osso em gramas por centímetro quadrado (g/cm²) e é calculado por dexascan.
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Linha de base (pré-dose), dia 29 a qualquer hora, dia 85 a qualquer hora
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Farmacodinâmica (PD): variação percentual da linha de base no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base (pré-dose), dia 29 a qualquer hora, dia 85 a qualquer hora
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O propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) é o principal marcador de formação óssea.
Um aumento de P1NP no soro reflete atividades anabólicas elevadas do osso.
A variação percentual no P1NP desde a linha de base até os pontos de tempo após a linha de base foi analisada usando o modelo de medidas repetidas.
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Linha de base (pré-dose), dia 29 a qualquer hora, dia 85 a qualquer hora
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Imunogenicidade: o número de participantes com anticorpos anti-LY2541546
Prazo: Dia 1: Pré-dose, Dia 29 a qualquer hora, Dia 85 a qualquer hora
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Um ensaio validado projetado para funcionar na presença de LY2541546 foi usado para avaliar o desenvolvimento de anticorpos.
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Dia 1: Pré-dose, Dia 29 a qualquer hora, Dia 85 a qualquer hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11952
- I2M-MC-GSDA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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