Eine Studie von LY2541546 bei gesunden postmenopausalen Frauen
3. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Einzeldosis-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2541546 bei gesunden postmenopausalen Frauen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Einzeldosis von LY2541546 irgendwelche Nebenwirkungen auf den Körper hat, und zu bestimmen, wie lange und wie viel LY2541546 im Blutkreislauf des Körpers verbleibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde postmenopausale Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt
- Body-Mass-Index (BMI) beim Screening zwischen 19,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
- Akzeptabel Klinische Labortestergebnisse, Blutdruck und Herzfrequenz
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Zusätzliches Einschlusskriterium für Teilnehmer in Open-Label-Gruppen: Nehmen derzeit Alendronat ein oder haben es kürzlich (nicht mehr als 3 Monate vor der Studienrandomisierung) abgesetzt und haben Alendronat für mindestens 12 der letzten 18 Monate eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 30 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
- Bekannte Allergien gegen LY2541546, seine Bestandteile oder verwandte Verbindungen
- Personen, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen
- Vorgeschichte oder hohes Risiko für unerwünschte Folgen von Blutungen, z. B. transitorische ischämische Attacken, zerebrovaskuläre Attacken und Ulkuserkrankungen
- Paget-Krankheit, Nebenschilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenerkrankung
- Bruch eines Röhrenknochens innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
- Regelmäßige Einnahme bekannter Missbrauchsdrogen und/oder positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
- Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C, Hepatitis B und/oder positiv für Anti-HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Aktuelle Anwendung von Therapien gegen Osteoporose oder Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) innerhalb der letzten 12 Monate
- Blutspende innerhalb des letzten Monats
- Teilnehmer mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche
- Zigarettenkonsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder nicht in der Lage oder nicht willens, während der Haft der Clinical Research Unit (CRU) auf Nikotin zu verzichten
Zusätzliches Ausschlusskriterium nur für Teilnehmer in Doppelblindgruppen
- Haben in den letzten 24 Monaten Bisphosphonate erhalten.
Zusätzliches Ausschlusskriterium für Teilnehmer an Open-Label-Gruppen
- innerhalb der letzten 18 Monate intravenöse Bisphosphonate erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 7,5 mg LY2541546 - i.v
Einzeldosis von 7,5 mg LY2541546 intravenös verabreicht (i.v.)
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 25 mg LY2541546 - i.v
Einzeldosis von 25 mg LY2541546 intravenös verabreicht
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 75 mg LY2541546 - i.v
Einzeldosis von 75 mg LY2541546 intravenös verabreicht
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 225 mg LY2541546 - i.v
Einzeldosis von 225 mg LY2541546 intravenös verabreicht
|
IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 750 mg LY2541546 - i.v
Einzeldosis von 750 mg LY2541546 intravenös verabreicht
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 150 mg LY2541546 - SC
Einzeldosis von 150 mg LY2541546 subkutan verabreicht (SC)
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SC verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis von Placebo verabreicht IV oder SC
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IV oder SC verabreicht
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Experimental: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Einzeldosis von 225 mg LY2541546 intravenös verabreicht, offen (OL)
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Einzeldosis von 750 mg LY2541546 verabreicht IV, OL
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Ein SAE ist jedes AE aus dieser Studie, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt:
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Tag 1 bis Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve gegenüber der Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von LY2541546
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std. Postdose; Tag (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: jederzeit
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Tag 1: Prädosis, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std. Postdose; Tag (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: jederzeit
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Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Vordosis), Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
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Ein BMD-Test misst die Menge an Mineralien (z. B. Kalzium) in einem definierten Knochenbereich in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm²) und wird von Dexascan berechnet.
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Basislinie (Vordosis), Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
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Pharmakodynamik (PD): Prozentuale Veränderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Vordosis), Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
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Das N-terminale Propeptid von Prokollagen Typ 1 (P1NP) ist ein Hauptmarker für die Knochenbildung.
Ein Anstieg von P1NP im Serum spiegelt erhöhte anabole Aktivitäten des Knochens wider.
Die prozentuale Veränderung des P1NP vom Ausgangswert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangszeitpunkt wurde unter Verwendung des Messwiederholungsmodells analysiert.
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Basislinie (Vordosis), Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
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Immunogenität: Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LY2541546-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
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Ein validierter Assay, der für die Durchführung in Gegenwart von LY2541546 entwickelt wurde, wurde zur Bewertung der Entwicklung von Antikörpern verwendet.
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Tag 1: Prädosis, Tag 29 jederzeit, Tag 85 jederzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11952
- I2M-MC-GSDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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