Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2541546 u zdravých žen po menopauze

3. srpna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY2541546 u zdravých žen po menopauze

Účelem této studie je zjistit, zda jedna dávka LY2541546 má nějaké vedlejší účinky na tělo, a určit, jak dlouho a kolik LY2541546 zůstává v krevním řečišti těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé postmenopauzální ženy podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu mezi 19,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Přijatelné výsledky klinických laboratorních testů, krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Další zařazovací kritérium pro účastníky v otevřených skupinách: V současné době užívají nebo nedávno přerušili (ne více než 3 měsíce před randomizací studie) alendronát a užívali alendronát alespoň 12 z posledních 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku podstoupit léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Známé alergie na LY2541546, jeho složky nebo příbuzné sloučeniny
  • Osoby, které se již dříve účastnily této studie
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch
  • Anamnéza nebo vysoké riziko nežádoucích následků krvácení, například přechodné ischemické ataky, cerebrovaskulární ataky a vředová choroba
  • Pagetova choroba, onemocnění příštítných tělísek nebo onemocnění štítné žlázy
  • Zlomenina dlouhé kosti do 12 týdnů od screeningu
  • Pravidelné užívání známých návykových látek a/nebo pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Důkaz o viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě C, hepatitidě B a/nebo pozitivní na protilátky proti HIV, protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Současné užívání terapií osteoporózy nebo užívání hormonální substituční terapie (HRT) během předchozích 12 měsíců
  • Darování krve za poslední měsíc
  • Účastníci, kteří mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 14 jednotek týdně
  • Spotřeba cigaret více než 10 cigaret denně, nebo nejsou schopni či ochotni zdržet se nikotinu během uvěznění na oddělení klinického výzkumu (CRU)

Další vylučovací kritérium pouze pro účastníky ve dvojitě slepých skupinách

  • Během předchozích 24 měsíců dostávali bisfosfonáty.

Další vylučovací kritérium pro účastníky ve skupinách Open Label

  • Během předchozích 18 měsíců dostávali intravenózně bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7,5 mg LY2541546 - IV
Jedna dávka 7,5 mg LY2541546 podaná intravenózně (IV)
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 25 mg LY2541546 - IV
Jedna dávka 25 mg LY2541546 podaná IV
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 75 mg LY2541546 - IV
Jedna dávka 75 mg LY2541546 podaná IV
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 225 mg LY2541546 - IV
Jedna dávka 225 mg LY2541546 podaná IV
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 750 mg LY2541546 - IV
Jedna dávka 750 mg LY2541546 podaná IV
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 150 mg LY2541546 - SC
Jedna dávka 150 mg LY2541546 podaná subkutánně (SC)
Lék: LY2541546 - SC
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba podaná IV nebo SC
Lék: Placebo
Podáno IV nebo SC
Experimentální: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Jedna dávka 225 mg LY2541546 podaná IV, otevřená (OL)
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Jedna dávka 750 mg LY2541546 podaná IV, OL
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Den 1 až den 85

SAE je jakákoli AE z této studie, která vede k jednomu z následujících výsledků:

  • smrt
  • počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku
  • život ohrožující zážitek (tj. bezprostřední riziko úmrtí)
  • trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • nebo je vyšetřovatel považuje za významný z jakéhokoli jiného důvodu.
Den 1 až den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou versus časová křivka od času nula do nekonečna (AUC0-∞) LY2541546
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po dávce; Den (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: kdykoli
Den 1: Před dávkou, 30 minut, 45 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po dávce; Den (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: kdykoli
Farmakodynamika (PD): Změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), 29. den kdykoli, 85. den kdykoli
Test BMD měří množství minerálu (jako je vápník) v definované oblasti kosti v gramech na čtvereční centimetr (g/cm²) a vypočítá se pomocí dexascanu.
Výchozí stav (před dávkou), 29. den kdykoli, 85. den kdykoli
Farmakodynamika (PD): Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), 29. den kdykoli, 85. den kdykoli
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) je hlavním markerem tvorby kosti. Zvýšení P1NP v séru odráží zvýšené anabolické aktivity kosti. Procentuální změna v P1NP od výchozí hodnoty do časových bodů po výchozí hodnotě byla analyzována pomocí modelu opakovaných měření.
Výchozí stav (před dávkou), 29. den kdykoli, 85. den kdykoli
Imunogenicita: Počet účastníků s protilátkami anti-LY2541546
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 29. den kdykoli, 85. den kdykoli
Pro hodnocení vývoje protilátek byl použit validovaný test navržený pro provádění v přítomnosti LY2541546.
Den 1: Před podáním dávky, 29. den kdykoli, 85. den kdykoli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11952
  • I2M-MC-GSDA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit