Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2541546 u zdrowych kobiet po menopauzie

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2541546 u zdrowych kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza dawka LY2541546 ma jakiekolwiek skutki uboczne na organizm oraz określenie, jak długo i ile LY2541546 pozostaje w krwioobiegu organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie, określone na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego między 19,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Dopuszczalne wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi i tętno
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Dodatkowe kryterium włączenia dla uczestników w grupach otwartych: obecnie przyjmują lub niedawno przerwali (nie więcej niż 3 miesiące przed randomizacją do badania) alendronian i przyjmowali alendronian przez co najmniej 12 z ostatnich 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
  • Znane alergie na LY2541546, jego składniki lub związki pokrewne
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych
  • Historia lub wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z krwawieniem, na przykład przemijające ataki niedokrwienne, ataki naczyniowo-mózgowe i choroba wrzodowa
  • Choroba Pageta, choroba przytarczyc lub choroba tarczycy
  • Złamanie kości długiej w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub obecność przeciwciał anty-HIV, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Obecne stosowanie terapii osteoporozy lub stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnicy, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 14 jednostek tygodniowo
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność lub niechęć do powstrzymania się od nikotyny podczas przebywania w oddziale badań klinicznych (CRU)

Dodatkowe kryterium wykluczenia tylko dla uczestników w grupach podwójnie ślepych

  • Otrzymywał bisfosfoniany w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Dodatkowe Kryterium Wykluczenia dla Uczestników w Grupach Open Label

  • Otrzymywali dożylnie bisfosfoniany w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7,5 mg LY2541546 - IV
Pojedyncza dawka 7,5 mg LY2541546 podana dożylnie (IV)
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 25 mg LY2541546 - IV
Pojedyncza dawka 25 mg LY2541546 podana IV
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 75 mg LY2541546 - IV
Pojedyncza dawka 75 mg LY2541546 podana IV
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 225 mg LY2541546 - IV
Pojedyncza dawka 225 mg LY2541546 podana IV
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 750 mg LY2541546 - IV
Pojedyncza dawka 750 mg LY2541546 podana IV
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 150 mg LY2541546 - SC
Pojedyncza dawka 150 mg LY2541546 podana podskórnie (SC)
Lek: LY2541546 - SC
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana IV lub SC
Lek: Placebo
Podawane IV lub SC
Eksperymentalny: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Pojedyncza dawka 225 mg LY2541546 podana IV, otwarta próba (OL)
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Pojedyncza dawka 750 mg LY2541546 podana IV, OL
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85

SAE to każde zdarzenie niepożądane z tego badania, które skutkuje jednym z następujących wyników:

  • śmierć
  • wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta
  • doświadczenie zagrażające życiu (czyli bezpośrednie ryzyko śmierci)
  • trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • lub jest uznawana przez badacza za istotną z jakiegokolwiek innego powodu.
Od dnia 1 do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji krzywej czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) LY2541546
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30 minut, 45 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 3 godz., 6 godz., 12 godz. Po podaniu dawki; Dzień (D) 3, D5 , D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: kiedykolwiek
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30 minut, 45 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 3 godz., 6 godz., 12 godz. Po podaniu dawki; Dzień (D) 3, D5 , D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: kiedykolwiek
Farmakodynamika (PD): zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze
Test BMD mierzy ilość składników mineralnych (takich jak wapń) w określonym obszarze kości w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm²) i jest obliczany za pomocą dexascan.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze
Farmakodynamika (PD): procentowa zmiana od wartości początkowej N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP) jest głównym markerem kościotworzenia. Wzrost P1NP w surowicy odzwierciedla podwyższoną aktywność anaboliczną kości. Procentową zmianę P1NP od linii podstawowej do punktów czasowych po linii bazowej analizowano przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki), dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze
Immunogenność: liczba uczestników z przeciwciałami anty-LY2541546
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze
Zwalidowany test przeznaczony do przeprowadzania w obecności LY2541546 zastosowano do oceny rozwoju przeciwciał.
Dzień 1: przed podaniem, dzień 29 o dowolnej porze, dzień 85 o dowolnej porze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11952
  • I2M-MC-GSDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj