Uno studio su LY2541546 in donne sane in postmenopausa
3 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY2541546 in donne sane in postmenopausa
Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di LY2541546 ha effetti collaterali sul corpo e determinare per quanto tempo e quanto LY2541546 rimane nel flusso sanguigno del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in postmenopausa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Indice di massa corporea (BMI) allo screening tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
- Accettabile Risultati dei test clinici di laboratorio, pressione sanguigna e frequenza cardiaca
- Aver dato il consenso informato scritto
- Criterio di inclusione aggiuntivo per i partecipanti a gruppi in aperto: stanno attualmente assumendo o hanno recentemente interrotto (non più di 3 mesi prima della randomizzazione dello studio) alendronato e hanno assunto alendronato per almeno 12 degli ultimi 18 mesi
Criteri di esclusione:
- Entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio, hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
- Allergie note a LY2541546, ai suoi costituenti o composti correlati
- Persone che hanno precedentemente partecipato a questo studio
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici
- Storia di o alto rischio di esito avverso da sanguinamento, ad esempio, attacchi ischemici transitori, attacchi cerebrovascolari e malattia ulcerosa
- Malattia di Paget, malattia paratiroidea o malattia della tiroide
- Frattura di un osso lungo entro 12 settimane dallo screening
- Uso regolare di droghe d'abuso note e/o risultati positivi allo screening farmacologico urinario
- Evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C, epatite B e/o positività per anticorpi anti-HIV, anticorpo per l'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B
- Uso attuale di terapie per l'osteoporosi o uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) nei 12 mesi precedenti
- Donazione di sangue nell'ultimo mese
- Partecipanti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 14 unità a settimana
- Consumo di sigarette superiore a 10 sigarette al giorno o non è in grado o non vuole astenersi dalla nicotina durante il confinamento nell'Unità di ricerca clinica (CRU)
Criterio di esclusione aggiuntivo solo per i partecipanti ai gruppi in doppio cieco
- Hanno ricevuto bifosfonati nei 24 mesi precedenti.
Criterio di esclusione aggiuntivo per i partecipanti ai gruppi Open Label
- Hanno ricevuto bifosfonati per via endovenosa nei 18 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 7,5 mg LY2541546 - IV
Singola dose di 7,5 mg LY2541546 somministrata per via endovenosa (IV)
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: 25 mg LY2541546 - IV
Singola dose di 25 mg LY2541546 somministrata EV
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: 75 mg LY2541546 - IV
Dose singola di 75 mg LY2541546 somministrata EV
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: 225 mg LY2541546 - IV
Dose singola di 225 mg LY2541546 somministrata EV
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: 750 mg LY2541546 - IV
Singola dose di 750 mg LY2541546 somministrata IV
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: 150 mg LY2541546 - SC
Singola dose di 150 mg LY2541546 somministrata per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di placebo somministrata IV o SC
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Somministrato IV o SC
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Sperimentale: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Dose singola di 225 mg di LY2541546 somministrata EV, in aperto (OL)
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Dose singola di 750 mg LY2541546 somministrata EV, OL
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Un SAE è qualsiasi evento avverso di questo studio che si traduce in uno dei seguenti risultati:
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di LY2541546
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore Postdose; Giorno (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: in qualsiasi momento
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Giorno 1: Predose, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore Postdose; Giorno (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: in qualsiasi momento
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Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale lombare
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
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Un test BMD misura la quantità di minerali (come il calcio) in un'area definita dell'osso in grammi per centimetro quadrato (g/cm²) e viene calcolata mediante dexascan.
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Basale (pre-dose), giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
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Farmacodinamica (PD): variazione percentuale rispetto al basale nel propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
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Il propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) è un marcatore principale della formazione ossea.
Un aumento di P1NP nel siero riflette un'elevata attività anabolica dell'osso.
La variazione percentuale di P1NP dal basale ai punti temporali post-basale è stata analizzata utilizzando il modello a misure ripetute.
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Basale (pre-dose), giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
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Immunogenicità: il numero di partecipanti con anticorpi anti-LY2541546
Lasso di tempo: Giorno 1: predosaggio, giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
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Per valutare lo sviluppo di anticorpi è stato utilizzato un test convalidato progettato per l'esecuzione in presenza di LY2541546.
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Giorno 1: predosaggio, giorno 29 in qualsiasi momento, giorno 85 in qualsiasi momento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11952
- I2M-MC-GSDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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