En studie av LY2541546 hos sunne postmenopausale kvinner
3. august 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltdose-, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY2541546 hos friske postmenopausale kvinner
Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkeltdose av LY2541546 har noen bivirkninger på kroppen og å bestemme hvor lenge og hvor mye LY2541546 forblir i kroppens blodomløp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske postmenopausale kvinner, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening mellom 19,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Akseptable kliniske laboratorietestresultater, blodtrykk og hjertefrekvens
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Ytterligere inklusjonskriterium for deltakere i Open Label-grupper: Tar for øyeblikket eller nylig avbrutt (ikke mer enn 3 måneder før studierandomisering) alendronat og har tatt alendronat i minst 12 av de siste 18 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, har mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
- Kjente allergier mot LY2541546, dets bestanddeler eller relaterte forbindelser
- Personer som tidligere har deltatt i denne studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med eller høy risiko for uønsket utfall fra blødning, for eksempel forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære angrep og sårsykdom
- Pagets sykdom, parathyreoideasykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Fraktur av et langt bein innen 12 uker etter screening
- Regelmessig bruk av kjente misbruksmidler og/eller positive funn ved urinveisscreening
- Bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C, hepatitt B og/eller positive for anti-HIV-antistoffer, hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen
- Nåværende bruk av terapier for osteoporose eller bruk av hormonsubstitusjonsterapi (HRT) i løpet av de siste 12 månedene
- Bloddonasjon i løpet av den siste måneden
- Deltakere som har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke
- Sigarettforbruk på mer enn 10 sigaretter per dag, eller er ute av stand til eller vil ikke avstå fra nikotin under innesperring i Clinical Research Unit (CRU)
Ytterligere eksklusjonskriterium kun for deltakere i dobbeltblinde grupper
- Har mottatt bisfosfonater i løpet av de siste 24 månedene.
Ytterligere eksklusjonskriterium for deltakere i Open Label-grupper
- Har fått intravenøse bisfosfonater i løpet av de siste 18 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7,5 mg LY2541546 - IV
Enkeltdose på 7,5 mg LY2541546 administrert intravenøst (IV)
|
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 mg LY2541546 - IV
Enkeltdose på 25 mg LY2541546 administrert IV
|
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 75 mg LY2541546 - IV
Enkeltdose på 75 mg LY2541546 administrert IV
|
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 225 mg LY2541546 - IV
Enkeltdose på 225 mg LY2541546 administrert IV
|
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 750 mg LY2541546 - IV
Enkeltdose på 750 mg LY2541546 administrert IV
|
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 150 mg LY2541546 - SC
Enkeltdose på 150 mg LY2541546 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel dose placebo administrert IV eller SC
|
Administrert IV eller SC
|
|
Eksperimentell: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Enkeltdose på 225 mg LY2541546 administrert IV, åpen etikett (OL)
|
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Enkeltdose på 750 mg LY2541546 administrert IV, OL
|
Administrert IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
En SAE er enhver AE fra denne studien som resulterer i ett av følgende utfall:
|
Dag 1 til og med dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurve versus tidskurve fra tid null til uendelig (AUC0-∞) av LY2541546
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (time), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer etter dose; Dag (D) 3,D5,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: når som helst
|
Dag 1: Fordose, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (time), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer etter dose; Dag (D) 3,D5,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: når som helst
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
|
En BMD-test måler mengden mineral (som kalsium) i et definert benområde i gram per kvadratcentimeter (g/cm²) og beregnes ved hjelp av dexascan.
|
Grunnlinje (forhåndsdosering), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
|
|
Farmakodynamikk (PD): Prosentvis endring fra baseline i N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
|
N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) er en hovedmarkør for bendannelse.
En økning av P1NP i serum reflekterer forhøyede anabole aktiviteter i beinet.
Prosentvis endring i P1NP fra baseline til post-baseline-tidspunkter ble analysert ved å bruke modellen med gjentatte målinger.
|
Grunnlinje (forhåndsdosering), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
|
|
Immunogenisitet: Antall deltakere med anti-LY2541546 antistoffer
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering, dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
|
En validert analyse designet for å utføres i nærvær av LY2541546 ble brukt for å vurdere utvikling av antistoffer.
|
Dag 1: Forhåndsdosering, dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11952
- I2M-MC-GSDA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .