Исследование LY2541546 у здоровых женщин в постменопаузе
3 августа 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY2541546 у здоровых женщин в постменопаузе
Цель этого исследования — определить, оказывает ли разовая доза LY2541546 какие-либо побочные эффекты на организм, и определить, как долго и сколько LY2541546 остается в кровотоке организма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе, по данным анамнеза и физического осмотра
- Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге от 19,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
- Приемлемые результаты клинических лабораторных анализов, кровяное давление и частота сердечных сокращений
- Дали письменное информированное согласие
- Дополнительный критерий включения для участников в открытые группы: принимают в настоящее время или недавно прекратили (не более чем за 3 месяца до рандомизации исследования) алендронат и принимали алендронат не менее 12 из последних 18 месяцев.
Критерий исключения:
- В течение 30 дней после начальной дозы исследуемого препарата получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
- Известные аллергии на LY2541546, его составляющие или родственные соединения.
- Лица, которые ранее участвовали в этом исследовании
- История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений
- История или высокий риск неблагоприятного исхода от кровотечения, например, преходящие ишемические атаки, цереброваскулярные атаки и язвенная болезнь
- Болезнь Педжета, заболевание паращитовидной железы или заболевание щитовидной железы
- Перелом длинной кости в течение 12 недель после скрининга
- Регулярное употребление известных наркотиков и / или положительные результаты скрининга мочи на наркотики
- Признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита С, гепатита В и/или положительный результат на антитела к ВИЧ, антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В
- Текущее использование методов лечения остеопороза или использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение предыдущих 12 месяцев.
- Сдача крови в течение последнего месяца
- Участники, среднее еженедельное потребление алкоголя которых превышает 14 единиц в неделю.
- Потребление более 10 сигарет в день или неспособность или нежелание воздерживаться от никотина во время изоляции в отделении клинических исследований (CRU)
Дополнительный критерий исключения только для участников двойных слепых групп
- Получали бисфосфонаты в течение предыдущих 24 месяцев.
Дополнительный критерий исключения для участников групп Open Label
- Получали внутривенные бисфосфонаты в течение предыдущих 18 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7,5 мг LY2541546 - внутривенно
Разовая доза 7,5 мг LY2541546, вводимая внутривенно (в/в)
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 25 мг LY2541546 - внутривенно
Разовая доза 25 мг LY2541546, вводимая внутривенно
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 75 мг LY2541546 - внутривенно
Разовая доза 75 мг LY2541546, вводимая внутривенно
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 225 мг LY2541546 - внутривенно
Разовая доза 225 мг LY2541546, вводимая внутривенно
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 750 мг LY2541546 - внутривенно
Разовая доза 750 мг LY2541546, вводимая внутривенно
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 150 мг LY2541546 - SC
Разовая доза 150 мг LY2541546, вводимая подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза плацебо, вводимая внутривенно или подкожно
|
Вводится внутривенно или подкожно
|
|
Экспериментальный: 225 мг LY2541546 - внутривенно, перорально
Однократная доза 225 мг LY2541546, вводимая внутривенно, открытая этикетка (OL)
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 750 мг LY2541546 - внутривенно, перорально
Разовая доза 750 мг LY2541546, вводимая внутривенно, перорально
|
Управляется IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
SAE — это любое AE из этого исследования, которое приводит к одному из следующих результатов:
|
С 1 по 85 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации в зависимости от кривой времени от нуля времени до бесконечности (AUC0-∞) LY2541546
Временное ограничение: День 1: до приема, 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов после приема; День (Д) 3, Д5, Д8, Д11, Д15, Д29, Д43, Д57, Д71, Д85: в любое время
|
День 1: до приема, 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов после приема; День (Д) 3, Д5, Д8, Д11, Д15, Д29, Д43, Д57, Д71, Д85: в любое время
|
|
|
Фармакодинамика (PD): изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (BMD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), 29-й день в любое время, 85-й день в любое время
|
Тест BMD измеряет количество минерала (например, кальция) в определенной области кости в граммах на квадратный сантиметр (г/см²) и рассчитывается с помощью дексаскана.
|
Исходный уровень (до введения дозы), 29-й день в любое время, 85-й день в любое время
|
|
Фармакодинамика (PD): процентное изменение N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), 29-й день в любое время, 85-й день в любое время
|
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP) является основным маркером костеобразования.
Увеличение P1NP в сыворотке крови отражает повышенную анаболическую активность костей.
Процентное изменение P1NP от исходного уровня до момента времени после исходного уровня было проанализировано с использованием модели повторных измерений.
|
Исходный уровень (до введения дозы), 29-й день в любое время, 85-й день в любое время
|
|
Иммуногенность: количество участников с антителами против LY2541546
Временное ограничение: День 1: Предварительно, День 29 в любое время, День 85 в любое время
|
Утвержденный анализ, предназначенный для работы в присутствии LY2541546, использовали для оценки развития антител.
|
День 1: Предварительно, День 29 в любое время, День 85 в любое время
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11952
- I2M-MC-GSDA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .