Un estudio de LY2541546 en mujeres posmenopáusicas sanas
3 de agosto de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY2541546 en mujeres posmenopáusicas sanas
El propósito de este estudio es determinar si una sola dosis de LY2541546 tiene algún efecto secundario en el cuerpo y determinar cuánto tiempo y cuánto LY2541546 permanece en el torrente sanguíneo del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Índice de masa corporal (IMC) en la selección entre 19,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- Resultados aceptables de pruebas de laboratorio clínico, presión arterial y frecuencia cardíaca
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Criterio de inclusión adicional para participantes en grupos de etiqueta abierta: Están tomando alendronato o lo suspendieron recientemente (no más de 3 meses antes de la aleatorización del estudio) y han tomado alendronato durante al menos 12 de los últimos 18 meses
Criterio de exclusión:
- Dentro de los 30 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, haber recibido tratamiento con un fármaco que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
- Alergias conocidas a LY2541546, sus componentes o compuestos relacionados
- Personas que han participado previamente en este estudio
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos
- Antecedentes o alto riesgo de resultados adversos por hemorragia, por ejemplo, ataques isquémicos transitorios, ataques cerebrovasculares y enfermedad ulcerosa.
- Enfermedad de Paget, enfermedad paratiroidea o enfermedad tiroidea
- Fractura de un hueso largo dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
- Uso regular de drogas de abuso conocidas y/o resultados positivos en la detección de drogas en orina
- Evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C, hepatitis B y/o anticuerpos anti-VIH positivos, anticuerpos de hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B
- Uso actual de terapias para la osteoporosis o uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) en los últimos 12 meses
- Donación de sangre en el último mes
- Participantes que tienen una ingesta semanal promedio de alcohol que excede las 14 unidades por semana
- Consumo de cigarrillos de más de 10 cigarrillos por día, o no puede o no quiere abstenerse de la nicotina durante el confinamiento en la Unidad de Investigación Clínica (CRU)
Criterio de exclusión adicional solo para participantes en grupos de doble ciego
- Haber recibido bisfosfonatos durante los 24 meses anteriores.
Criterio de exclusión adicional para participantes en grupos abiertos
- Haber recibido bisfosfonatos intravenosos en los últimos 18 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 7,5 mg LY2541546 - IV
Dosis única de 7,5 mg de LY2541546 administrada por vía intravenosa (IV)
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IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: 25 mg LY2541546 - IV
Dosis única de 25 mg LY2541546 administrada IV
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IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: 75 mg LY2541546 - IV
Dosis única de 75 mg LY2541546 administrada IV
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IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: 225 mg LY2541546 - IV
Dosis única de 225 mg LY2541546 administrada IV
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IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: 750 mg LY2541546 - IV
Dosis única de 750 mg LY2541546 administrada IV
|
IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: 150 mg LY2541546 - SC
Dosis única de 150 mg de LY2541546 administrada por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de placebo administrada IV o SC
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Administrado IV o SC
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Experimental: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Dosis única de 225 mg LY2541546 administrada IV, etiqueta abierta (OL)
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IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Dosis única de 750 mg LY2541546 administrada IV, OL
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IV administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
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Un SAE es cualquier AE de este estudio que resulta en uno de los siguientes resultados:
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Del día 1 al día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de LY2541546
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h, 12 h después de la dosis; Día (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: en cualquier momento
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Día 1: antes de la dosis, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h, 12 h después de la dosis; Día (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: en cualquier momento
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Farmacodinámica (PD): cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis), Día 29 en cualquier momento, Día 85 en cualquier momento
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Una prueba de DMO mide la cantidad de mineral (como el calcio) en un área definida del hueso en gramos por centímetro cuadrado (g/cm²) y se calcula mediante dexascan.
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Línea de base (predosis), Día 29 en cualquier momento, Día 85 en cualquier momento
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Farmacodinamia (PD): cambio porcentual desde el inicio en el propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis), Día 29 en cualquier momento, Día 85 en cualquier momento
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El propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP) es un marcador principal de formación ósea.
Un aumento de P1NP en suero refleja actividades anabólicas elevadas del hueso.
El cambio porcentual en P1NP desde la línea de base hasta los puntos de tiempo posteriores a la línea de base se analizó utilizando el modelo de medidas repetidas.
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Línea de base (predosis), Día 29 en cualquier momento, Día 85 en cualquier momento
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Inmunogenicidad: el número de participantes con anticuerpos anti-LY2541546
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, Día 29 en cualquier momento, Día 85 en cualquier momento
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Se utilizó un ensayo validado diseñado para funcionar en presencia de LY2541546 para evaluar el desarrollo de anticuerpos.
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Día 1: Predosis, Día 29 en cualquier momento, Día 85 en cualquier momento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11952
- I2M-MC-GSDA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .