Une étude de LY2541546 chez des femmes ménopausées en bonne santé
3 août 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY2541546 chez des femmes ménopausées en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique de LY2541546 a des effets secondaires sur le corps et de déterminer combien de temps et combien de LY2541546 reste dans la circulation sanguine du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées en bonne santé, déterminées par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage entre 19,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
- Résultats acceptables des tests de laboratoire clinique, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Critère d'inclusion supplémentaire pour les participants aux groupes ouverts : Prenez actuellement ou avez récemment arrêté (pas plus de 3 mois avant la randomisation de l'étude) de l'alendronate et avez pris de l'alendronate pendant au moins 12 des 18 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Dans les 30 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude, avez reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour une indication
- Allergies connues au LY2541546, à ses constituants ou à des composés apparentés
- Personnes ayant déjà participé à cette étude
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques
- Antécédents ou risque élevé d'issue indésirable d'une hémorragie, par exemple, accidents ischémiques transitoires, accidents vasculaires cérébraux et ulcère
- Maladie de Paget, maladie parathyroïdienne ou maladie thyroïdienne
- Fracture d'un os long dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Utilisation régulière de drogues connues et/ou résultats positifs au dépistage urinaire des drogues
- Preuve du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite C, de l'hépatite B et/ou des anticorps anti-VIH, des anticorps de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B
- Utilisation actuelle de traitements contre l'ostéoporose ou utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) au cours des 12 derniers mois
- Don de sang au cours du dernier mois
- Participants dont la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépasse 14 unités par semaine
- Consommation de cigarettes supérieure à 10 cigarettes par jour, ou ne pas pouvoir ou ne pas vouloir s'abstenir de nicotine pendant le confinement en unité de recherche clinique (CRU)
Critère d'exclusion supplémentaire pour les participants des groupes en double aveugle uniquement
- Avoir reçu des bisphosphonates au cours des 24 derniers mois.
Critère d'exclusion supplémentaire pour les participants aux groupes ouverts
- Avoir reçu des bisphosphonates intraveineux au cours des 18 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 7,5 mg LY2541546 - IV
Dose unique de 7,5 mg de LY2541546 administrée par voie intraveineuse (IV)
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Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: 25 mg LY2541546 - IV
Dose unique de 25 mg de LY2541546 administrée en IV
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Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: 75 mg LY2541546 - IV
Dose unique de 75 mg de LY2541546 administrée en IV
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Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: 225 mg LY2541546 - IV
Dose unique de 225 mg de LY2541546 administrée en IV
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Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: 750 mg LY2541546 - IV
Dose unique de 750 mg de LY2541546 administrée en IV
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Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: 150 mg LY2541546 - SC
Dose unique de 150 mg de LY2541546 administrée par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo administrée par voie IV ou SC
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Administré IV ou SC
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Expérimental: 225 mg LY2541546 - IV, LO
Dose unique de 225 mg de LY2541546 administrée en IV, en ouvert (OL)
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Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: 750 mg LY2541546 - IV, LO
Dose unique de 750 mg de LY2541546 administrée IV, OL
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Administré IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Un EIG est tout EI de cette étude qui entraîne l'un des résultats suivants :
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Jour 1 à Jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration par rapport à la courbe temporelle du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de LY2541546
Délai: Jour 1 : prédose, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure (h), 1,5 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures après la dose ; Jour (J) 3, J5, J8, J11, J15, J29, J43, J57, J71, J85 : à tout moment
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Jour 1 : prédose, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure (h), 1,5 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures après la dose ; Jour (J) 3, J5, J8, J11, J15, J29, J43, J57, J71, J85 : à tout moment
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Pharmacodynamique (PD) : changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: Ligne de base (prédose), Jour 29 à tout moment, Jour 85 à tout moment
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Un test de DMO mesure la quantité de minéraux (comme le calcium) dans une zone définie de l'os en grammes par centimètre carré (g/cm²) et est calculé par dexascan.
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Ligne de base (prédose), Jour 29 à tout moment, Jour 85 à tout moment
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Pharmacodynamie (PD) : variation en pourcentage par rapport au départ du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Ligne de base (prédose), Jour 29 à tout moment, Jour 85 à tout moment
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Le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) est un marqueur majeur de la formation osseuse.
Une augmentation de P1NP dans le sérum reflète des activités anaboliques élevées de l'os.
La variation en pourcentage du P1NP entre le départ et les points temporels postérieurs au départ a été analysée à l'aide du modèle à mesures répétées.
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Ligne de base (prédose), Jour 29 à tout moment, Jour 85 à tout moment
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Immunogénicité : le nombre de participants avec des anticorps anti-LY2541546
Délai: Jour 1 : Prédose, Jour 29 à tout moment, Jour 85 à tout moment
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Un test validé conçu pour être effectué en présence de LY2541546 a été utilisé pour évaluer le développement d'anticorps.
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Jour 1 : Prédose, Jour 29 à tout moment, Jour 85 à tout moment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11952
- I2M-MC-GSDA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .