緑内障における生活の質に関する多中心的観察研究
イタリアにおける緑内障患者の生活の質に関する多中心観察臨床研究
この研究は、次の 2 つの QoL アンケートを使用して、原発性開放隅角緑内障 (POAG) に罹患した患者の生活の質 (QoL) を評価することを目的としています。
- 緑内障症状スケール (GSS) と
- 米国国立眼科研究所の視覚機能アンケート (NEI-VFQ -25)。 この研究は、POAG (横方向相) の診断がよく知られている患者と、初めて POAG (縦方向相) と診断された患者を対象に実施されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は2つのレベルの調査を提供しており、第1段階（横断相）は参加施設に登録された全患者を対象とし、第2段階（縦断相）は登録時に新たにPOAGと診断された患者の単一コホートを対象に実施される。
この研究には、イタリア全土に点在する緑内障の治療とケアを専門とする約20のセンターが参加する。 この研究は合計 3,000 人の患者を募集することを目的としており、そのうち約 200 人は早期に診断されており、彼らは縦断的コホートの代表となります。
来院頻度や検査内容は通常の診療に準じます。
横断フェーズは 1 回の訪問で構成され、患者のすべての社会人口学的および臨床的特徴が収集されます。この訪問中に、患者は QoL を測定するための NEI-VFQ 25 および GSS アンケートを受け取ります (これらは患者自身によって記入されます)。 新たに診断された患者の場合、この訪問中に収集されたデータはベースラインとみなされ、その後縦断的段階に入り、その後2回の訪問を受けることになります。最初の訪問はベースラインから約6か月後、2回目はさらに6か月後に行われます(ベースラインから 12 か月)。 その後の 2 回の訪問では、社会人口統計データを除いて、ベースラインと同じデータが収集されます。
患者は、医師の判断に基づき、通常の臨床慣行に従って、病気の治療に適した検査や治療を受けます。
すべての患者データは症例報告書（CRF）に収集されます。 CRF および QoL アンケートに含まれるすべてのデータは電子データベースに入力され、妥当性、内部一貫性、エラーまたは欠損値を評価するためにチェックされます。 欠落/緩み/判読不能/間違ったデータごとに、説明のリクエストがシステムによって自動的に生成されます。これは「クエリ フォーム」という名前で、回答を得るために調査員に送信されます。 検証プロセスの最後に、データベースは「凍結」され、統計分析に使用されます。
データは完全に匿名の方法で収集されました。 患者の個人情報や病歴に至るまでデータを追跡することはできません。
対象/除外基準に違反した患者を除く、研究に登録されたすべての患者が統計分析の対象となります。
調査サンプルの一般的な特性について説明します。 質的変数は、絶対頻度と相対頻度の計算によって記述され、量的変数は平均、標準偏差、四分位数、最小値、最大値、観測値の数で表されます。
QoL 尺度については、合計スコアとサブスケールが計算されます。 社会人口統計学的および臨床的特徴に基づいて定義されたサブグループ内でも同じアプローチが使用されます。
サンプルサイズの計算によれば、現在イタリアには緑内障患者が50万人おり、緑内障治療を専門とするセンターが約50施設あると推定されている。
3,000 人の POAG 患者のサンプルと、緑内障治療を専門とする少なくとも 20 施設の関与が、イタリアの田舎地域における現実の代表的な推定値であると考えられます。
サンプルサイズが少なくとも 3000 人の患者であれば、収集されたパラメータの推定値の 95% 信頼区間を 3.6% を超えない不正確さで計算することが可能です。
最初の診断では約 200 人の患者を分離できると想定されており、QOL スケール スコアの経時変化がコホート全体および所定の患者サブグループに対して記述されます。
研究に必要な手順を適切に実施するために、次のアクティビティが提供されます。
- 開始およびフォローアップ会議は、操作手順を共有し、データ収集のための研究ツールを使用するための研究者を訓練し、研究問題をフォローアップすることを目的としています。
- プロジェクト専用のヘルプデスク。
この研究は、AIFA 2008 年 3 月 20 日の「医薬品に関する観察研究の分類と管理に関するガイドライン」および欧州で施行されている「適正疫学実践」(GEP) のガイドラインに示されている原則に従って実施されます。
研究に参加する前に、患者のインフォームドコンセントとデータの処理に対する各患者の署名による同意が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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AQ
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L'Aquila、AQ、イタリア、67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
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Desenzano del Garda、BS、イタリア、25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
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CB
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Campobasso、CB、イタリア、86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
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CH
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Chieti、CH、イタリア、66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
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MI
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Milano、MI、イタリア、20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
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Milano、MI、イタリア、20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
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Milano、MI、イタリア、20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
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PR
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Parma、PR、イタリア、43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
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RM
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Roma、RM、イタリア、00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
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TO
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Torino、TO、イタリア、10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
POAGの機器診断があり、診断時にすでにセンターで治療を受けている患者
- 年齢 > 18歳
- 研究によって提供されたアンケートを理解し、回答する能力
- 個人データの処理に対する書面による同意。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者、または信頼できる避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性患者
- アルコールと薬物の同時乱用
- 過去 30 日以内に医薬品/医療機器をテストする他の臨床試験への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠：最長12ヶ月
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 - イタリア語版、2003 年 1 月) 緑内障症状スケール (GSS - イタリア語版、2011 年 4 月)
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luciano Quaranta, Professor MD、Università di Brescia - Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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