Étude observationnelle multicentrique sur la qualité de vie dans le glaucome

L'étude prévoit deux niveaux d'investigation, le premier (phase transversale), pour tous les patients inscrits dans les centres participants et le second (phase longitudinale) mené dans une seule cohorte de patients avec un nouveau diagnostic de GPAO à l'inscription.

L'étude participera à environ 20 centres spécialisés dans le traitement et les soins du glaucome, répartis dans toute la région italienne. L'étude vise à recruter un total de 3000 patients, dont environ 200 avec un diagnostic précoce : ils représenteront la cohorte longitudinale.

La fréquence des visites et le type d'examens suivront la pratique clinique normale.

La phase transversale consiste en une visite unique au cours de laquelle toutes les caractéristiques socio-démographiques et cliniques des patients seront recueillies ; lors de cette visite les patients recevront le NEI-VFQ 25 et les questionnaires GSS de mesure de la qualité de vie (ils doivent être remplis par le patient lui-même). Pour les patients nouvellement diagnostiqués, les données recueillies lors de cette visite seront considérées comme de référence, puis ils entreront dans la phase longitudinale et subiront deux visites ultérieures, la première après environ 6 mois à partir de la référence et la seconde après 6 mois supplémentaires ( 12 mois à partir de la ligne de base). Au cours des deux visites suivantes, les mêmes données que la ligne de base seront collectées, à l'exception des données socio-démographiques.

Les patients subiront des examens et une thérapie adaptés au traitement de leur maladie, sur la base du jugement du médecin et conformément à la pratique clinique normale.

Toutes les données des patients seront recueillies sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Toutes les données contenues dans le CRF et dans les questionnaires QoL seront saisies dans une base de données électronique et seront vérifiées afin d'évaluer la plausibilité, les cohérences internes, les erreurs ou les valeurs manquantes. Pour chaque donnée manquante / égarée / illisible / erronée une demande de clarification sera automatiquement générée par le système ; il s'intitulera "Query Form" et sera envoyé à l'enquêteur pour obtenir des réponses. À la fin du processus de validation, la base de données sera "gelée" et elle sera utilisée pour l'analyse statistique.

Les données ont été collectées de manière absolument anonyme. Aucune donnée ne peut être retracée jusqu'aux informations personnelles ou à l'historique du patient.

Tous les patients inscrits à l'étude, à l'exception de ceux dont les critères d'inclusion/exclusion ne sont pas respectés, seront pris en compte dans l'analyse statistique.

Les caractéristiques générales de l'échantillon de l'étude seront décrites. Les variables qualitatives seront décrites au moyen du calcul des fréquences absolues et relatives, celles quantitatives avec moyenne, écart-type, quartiles, minimum, maximum, nombre d'observations.

En ce qui concerne l'échelle de qualité de vie, le score total et la sous-échelle seront calculés. La même approche sera utilisée au sein de sous-groupes définis sur la base de caractéristiques sociodémographiques et cliniques.

Selon le calcul de la taille de l'échantillon, on estime qu'à l'heure actuelle en Italie, il y a 500 000 patients atteints de glaucome et environ 50 centres spécialisés dans le traitement de la maladie.

Un échantillon de 3000 patients atteints de GPAO et l'implication d'au moins 20 centres spécialisés dans le traitement du glaucome sont considérés comme une estimation représentative de la réalité dans la région du pays italien.

Avec une taille d'échantillon d'au moins 3 000 patients, il est possible de calculer l'intervalle de confiance à 95 % de la valeur estimée de tout paramètre recueilli avec une imprécision ne dépassant pas 3,6 %.

On suppose qu'il sera possible d'isoler environ 200 patients lors du premier diagnostic, dans lequel l'évolution temporelle des scores des échelles de qualité de vie sera décrite pour l'ensemble de la cohorte et dans des sous-groupes de patients prédéterminés.

Pour une mise en œuvre réussie des procédures requises par l'étude, les activités suivantes sont fournies :

• Des réunions de démarrage et de suivi, dans le but de partager les modes opératoires, de former les enquêteurs à l'utilisation des outils de l'étude pour la collecte des données et le suivi des problématiques de l'étude ;
• Service d'assistance dédié au projet.

Cette étude sera menée selon l'AIFA du 20 mars 2008, « Guidelines for the classification and management of observational studies on drugs » et les principes exprimés dans les guidelines pour les 'Good Epidemiology Practice' (GEP) en vigueur en Europe.

Le consentement éclairé du patient et un consentement au traitement de ses données, signés par chaque patient, seront obtenus avant l'entrée à l'étude.