Multisentrisk observasjonsstudie om livskvalitet ved glaukom
Multisentrisk observasjonell klinisk studie om livskvalitet hos pasienter med glaukom i Italia
Studien tar sikte på å evaluere livskvaliteten (QoL) til pasienter som er berørt av Primary Open-Angle Glaucoma (POAG), ved å bruke 2 QoL spørreskjemaer:
- Glaukom Symptom Scale (GSS) og
- National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ -25). Studien vil bli utført på pasienter med velkjent diagnose av POAG (transversal fase) og på pasienter med første diagnose av POAG (langsfase).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien gir to nivåer av undersøkelser, det første (tverrfase), for alle pasienter som er registrert i de deltakende sentrene og det andre (langsgående fase) utført i en enkelt kohort av pasienter med ny diagnose av POAG ved innrullering.
Studien vil ta del i rundt 20 sentre spesialisert på behandling og pleie av glaukom, fordelt over hele det italienske landområdet. Studien tar sikte på å rekruttere totalt 3000 pasienter, hvorav rundt 200 med tidlig diagnose: de vil representere den langsgående kohorten.
Besøksfrekvensen og type undersøkelser vil følge vanlig klinisk praksis.
Den tverrgående fasen består av et enkelt besøk der alle sosiodemografiske og kliniske karakteristika ved pasienter vil bli samlet; under dette besøket vil pasienter motta NEI-VFQ 25 og GSS-spørreskjemaene for måling av QoL (de har blitt fylt ut av pasienten selv). For nylig diagnostiserte pasienter vil data som samles inn under dette besøket bli betraktet som baseline, deretter vil de gå inn i den langsgående fasen og vil gjennomgå to påfølgende besøk, det første etter ca. 6 måneder fra baseline og det andre etter ytterligere 6 måneder ( 12 måneder fra baseline). Under de to påfølgende besøkene vil de samme dataene som baseline bli samlet inn, unntatt for sosiodemografiske data.
Pasientene vil gjennomgå undersøkelser og terapi egnet for deres sykdomsbehandling, basert på legens skjønn og i henhold til vanlig klinisk praksis.
Alle pasientdata vil bli samlet inn på Case Report Form (CRF). Alle data som finnes i CRF og i QoL-spørreskjemaene, vil bli lagt inn i en elektronisk database og vil bli kontrollert for å vurdere plausibiliteten, interne konsistenser, feil eller manglende verdier. For hver manglende/løs/uleselig/feil data vil det automatisk bli generert en forespørsel om avklaring av systemet; det vil få navnet "Query Form" og vil bli sendt til etterforskeren for svar. På slutten av valideringsprosessen vil databasen bli "fryst" og den vil bli brukt til statistisk analyse.
Dataene ble samlet inn på en helt anonym måte. Ingen data kan spores tilbake til pasientens personlige opplysninger eller historie.
Alle pasienter som er registrert i studien, bortsett fra de med brudd på inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli vurdert i den statistiske analysen.
De generelle egenskapene til studieutvalget vil bli beskrevet. Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved hjelp av absolutte og relative frekvensberegninger, de kvantitative med gjennomsnitt, standardavvik, kvartiler, minimum, maksimum, antall observasjoner.
Med hensyn til QoL-skalaen vil totalskåren og underskalaen beregnes. Samme tilnærming vil bli brukt innenfor undergrupper definert ut fra sosiodemografiske og kliniske karakteristika.
I henhold til beregningen av prøvestørrelsen, anslås det at det for tiden i Italia er 500 000 pasienter som er rammet av glaukom og rundt 50 sentre spesialisert på sykdomsbehandling.
Et utvalg på 3000 pasienter med POAG og involvering av minst 20 sentre spesialisert på glaukombehandling anses å være et representativt estimat av virkeligheten i det italienske landområdet.
Med en prøvestørrelse på minst 3000 pasienter er det mulig å beregne 95 % konfidensintervall for den estimerte verdien av en parameter samlet med en unøyaktighet som ikke overstiger 3,6 %.
Det antas at det vil være mulig å isolere ca. 200 pasienter i første diagnose, hvor tidsforløpet til QOL-skala-skårene vil bli beskrevet for hele kohorten og inn i forhåndsbestemte pasientundergrupper.
For en vellykket implementering av prosedyrene som kreves av studien, tilbys følgende aktiviteter:
- Oppstarts- og oppfølgingsmøter, med sikte på å dele driftsprosedyrer, opplæring av etterforskerne til å bruke studieverktøyene for innsamling av data og oppfølging av studiespørsmål;
- Prosjekt dedikert Help Desk.
Denne studien vil bli utført i henhold til AIFA 20. mars 2008, "Guidelines for the classification and management of observational studies on drugs" og prinsippene uttrykt i retningslinjene for 'Good Epidemiology Practice' (GEP) som gjelder i Europa.
En pasients informerte samtykke og et samtykke til behandling av dataene deres, signert av hver pasient, vil bli innhentet før studiestart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
-
Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
-
Milano, MI, Italia, 20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med instrumentell diagnose av POAG, som allerede behandles ved senteret eller ved diagnosetidspunktet
- Alder > 18 år
- Evne til å forstå og svare på spørreskjemaene fra studien
- Skriftlig samtykke til behandling av personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon
- Samtidig misbruk av alkohol og narkotika
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som tester legemidler/medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 - italiensk versjon, januar 2003) Glaucoma Symptom Scale (GSS - italiensk versjon, april 2011)
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRFMN-OG1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .