녹내장의 삶의 질에 대한 다기관 관찰 연구
이탈리아 녹내장 환자의 삶의 질에 관한 다기관 관찰 임상 연구
이 연구는 2개의 QoL 설문지를 사용하여 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 영향을 받는 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 녹내장 증상 척도(GSS) 및
- National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI-VFQ -25). 이 연구는 POAG(횡기)로 잘 알려진 진단을 받은 환자와 POAG(세로기)로 처음 진단된 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 참여 센터에 등록된 모든 환자에 대한 첫 번째 조사(횡단기)와 등록 시 POAG의 새로운 진단을 받은 환자의 단일 코호트에서 수행되는 두 번째 조사(종단기)의 두 가지 수준의 조사를 제공합니다.
이 연구는 이탈리아 전역에 분포된 녹내장 치료 및 치료 전문 센터 약 20곳에서 진행될 예정입니다. 이 연구는 총 3000명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하며, 그 중 약 200명은 조기 진단을 받아 종단 코호트를 대표하게 됩니다.
방문 빈도와 검사 유형은 일반적인 임상 실습을 따릅니다.
횡단 단계는 환자의 모든 사회 인구학적 및 임상적 특성을 수집하는 단일 방문으로 구성됩니다. 이 방문 동안 환자는 QoL 측정을 위한 NEI-VFQ 25 및 GSS 설문지를 받게 됩니다(환자가 직접 작성함). 새로 진단받은 환자의 경우, 이 방문 중에 수집된 데이터가 기준선으로 간주되고 종적 단계에 들어가 두 번의 후속 방문을 받게 됩니다. 첫 번째는 기준선에서 약 6개월 후, 두 번째는 추가 6개월 후( 기준선에서 12개월). 두 번의 후속 방문 동안 사회 인구학적 데이터를 제외하고 기준선과 동일한 데이터가 수집됩니다.
환자는 의사의 판단과 정상적인 임상 실습에 따라 질병 치료에 적합한 검사 및 치료를 받게 됩니다.
모든 환자 데이터는 Case Report Form(CRF)에 수집됩니다. CRF 및 QoL 설문지에 포함된 모든 데이터는 전자 데이터베이스에 입력되고 타당성, 내부 일관성, 오류 또는 누락된 값을 평가하기 위해 확인됩니다. 누락된/느슨한/읽을 수 없는/잘못된 각 데이터에 대해 설명 요청이 시스템에서 자동으로 생성됩니다. "Query Form"이라는 이름이 지정되고 답변을 위해 조사관에게 전송됩니다. 유효성 검사 프로세스가 끝나면 데이터베이스가 "동결"되고 통계 분석에 사용됩니다.
데이터는 완전히 익명으로 수집되었습니다. 어떤 데이터도 환자의 개인 정보나 이력까지 추적할 수 없습니다.
포함/제외 기준을 위반한 환자를 제외하고 연구에 등록한 모든 환자가 통계 분석에 고려됩니다.
연구 샘플의 일반적인 특성에 대해 설명합니다. 정성적 변수는 평균, 표준 편차, 사분위수, 최소값, 최대값, 관찰 수를 포함하는 절대 및 상대 빈도 계산을 통해 설명됩니다.
QoL 척도와 관련하여 총 점수와 하위 척도가 계산됩니다. 사회-인구학적 및 임상적 특성을 기반으로 정의된 하위 그룹 내에서 동일한 접근 방식이 사용됩니다.
샘플 크기 계산에 따르면 현재 이탈리아에는 녹내장 환자 500,000명과 질병 치료 전문 센터 약 50개가 있는 것으로 추정됩니다.
POAG 환자 3,000명의 샘플과 녹내장 치료 전문 센터 20개 이상의 참여는 이탈리아 지역의 현실을 대표하는 추정치로 간주됩니다.
적어도 3000명의 환자의 표본 크기로 3.6%를 초과하지 않는 부정확성으로 수집된 모든 매개변수의 추정 값의 95% 신뢰 구간을 계산할 수 있습니다.
첫 번째 진단에서 약 200명의 환자를 분리하는 것이 가능할 것으로 가정하고, 여기서 QOL 척도 점수의 시간 경과는 전체 코호트에 대해 미리 결정된 환자 하위 그룹으로 설명될 것입니다.
연구에서 요구하는 절차를 성공적으로 구현하기 위해 다음 활동이 제공됩니다.
- 운영 절차 공유, 데이터 수집 및 후속 연구 문제를 위해 연구 도구를 사용하도록 조사관을 교육하기 위한 시작 및 후속 회의
- 프로젝트 전용 헬프 데스크.
이 연구는 2008년 3월 20일자 AIFA "약물에 대한 관찰 연구의 분류 및 관리에 대한 지침"과 유럽에서 시행 중인 'Good Epidemiology Practice'(GEP) 지침에 명시된 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 시작 전에 각 환자가 서명한 환자의 정보에 입각한 동의 및 데이터 처리에 대한 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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AQ
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L'Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
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Desenzano del Garda, BS, 이탈리아, 25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
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CB
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Campobasso, CB, 이탈리아, 86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
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CH
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Chieti, CH, 이탈리아, 66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
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Milano, MI, 이탈리아, 20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
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Milano, MI, 이탈리아, 20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
POAG로 기기진단을 받은 환자 중 이미 센터에서 치료를 받고 있거나 진단 당시 치료를 받고 있는 환자
- 나이 > 18세
- 연구에서 제공하는 질문을 이해하고 답변할 수 있는 능력
- 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성 환자
- 알코올과 약물의 동시 남용
- 지난 30일 이내에 약물/의료 기기를 테스트하는 다른 모든 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 최대 12개월
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National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25 - 이탈리아어 버전, 2003년 1월) 녹내장 증상 척도(GSS - 이탈리아어 버전, 2011년 4월)
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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