Multicentrická observační studie o kvalitě života u glaukomu
Multicentrická observační klinická studie o kvalitě života u pacientů s glaukomem v Itálii
Cílem studie je zhodnotit kvalitu života (QoL) pacientů postižených primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) pomocí 2 dotazníků QoL:
- Glaucoma Symptom Scale (GSS) a
- National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ -25). Studie bude provedena na pacientech s dobře známou diagnózou POAG (transverzální fáze) a na pacientech s první diagnózou POAG (longitudinální fáze).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie poskytuje dvě úrovně vyšetřování, první (transverzální fáze) pro všechny pacienty zařazené do zúčastněných center a druhou (longitudinální fáze) prováděnou u jedné kohorty pacientů s novou diagnózou POAG při zařazení.
Studie se zúčastní přibližně 20 center specializovaných na léčbu a péči o glaukom, rozmístěných po celé oblasti italské země. Cílem studie je získat celkem 3 000 pacientů, z nichž přibližně 200 má včasnou diagnózu: budou představovat longitudinální kohortu.
Frekvence návštěv a typ vyšetření se bude řídit běžnou klinickou praxí.
Transverzální fáze sestává z jediné návštěvy, při které budou shromážděny všechny sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů; při této návštěvě pacienti obdrží dotazníky NEI-VFQ 25 a GSS pro měření QoL (vyplní je sám pacient). U nově diagnostikovaných pacientů budou data shromážděná během této návštěvy považována za výchozí, poté vstoupí do longitudinální fáze a podstoupí dvě následné návštěvy, první asi po 6 měsících od výchozího stavu a druhou po dalších 6 měsících ( 12 měsíců od výchozího stavu). Během dvou následujících návštěv budou shromážděna stejná data jako výchozí, s výjimkou sociodemografických údajů.
Pacienti podstoupí vyšetření a terapie vhodné pro léčbu jejich onemocnění na základě posouzení lékaře a v souladu s běžnou klinickou praxí.
Všechny údaje o pacientech budou shromážděny na formuláři Case Report Form (CRF). Všechna data obsažená v CRF a v dotaznících QoL budou vložena do elektronické databáze a budou zkontrolována za účelem posouzení věrohodnosti, vnitřní konzistence, chyb nebo chybějících hodnot. Pro každý chybějící/volný/nečitelný/chybný údaj bude systémem automaticky vygenerován požadavek na objasnění; bude pojmenován „Formulář dotazu“ a bude odeslán vyšetřovateli k zodpovězení. Na konci validačního procesu bude databáze "zmražena" a bude použita pro statistickou analýzu.
Údaje byly shromažďovány naprosto anonymně. Žádná data nelze zpětně vysledovat až k osobním informacím nebo historii pacienta.
Všichni pacienti zařazení do studie, kromě pacientů s porušením kritérií pro zařazení/vyloučení, budou zahrnuti do statistické analýzy.
Budou popsány obecné charakteristiky studovaného vzorku. Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí výpočtu absolutních a relativních četností, kvantitativní s průměrem, směrodatnou odchylkou, kvartily, minimem, maximem, počtem pozorování.
S ohledem na škálu QoL bude vypočítáno celkové skóre a subškála. Stejný přístup bude použit v rámci podskupin definovaných na základě sociodemografických a klinických charakteristik.
Podle výpočtu velikosti vzorku se odhaduje, že v současnosti je v Itálii 500 000 pacientů postižených glaukomem a asi 50 center specializovaných na léčbu onemocnění.
Vzorek 3000 pacientů s POAG a zapojení minimálně 20 center specializovaných na léčbu glaukomu jsou považovány za reprezentativní odhad reality v oblasti italské země.
Při velikosti vzorku alespoň 3 000 pacientů je možné vypočítat 95% interval spolehlivosti odhadované hodnoty jakéhokoli parametru shromážděného s nepřesností, která nepřesahuje 3,6 %.
Předpokládá se, že bude možné izolovat asi 200 pacientů v první diagnóze, ve které bude popsán časový průběh skóre škál QOL pro celý soubor a do předem určených podskupin pacientů.
Pro úspěšnou implementaci postupů požadovaných studií jsou zajištěny následující činnosti:
- Zahajovací a navazující schůzky s cílem sdílet operační postupy, školit zkoušející v používání studijních nástrojů pro sběr dat a navazujících studijních záležitostí;
- Help Desk věnovaný projektu.
Tato studie bude provedena v souladu s AIFA 20. března 2008, „Pokyny pro klasifikaci a řízení observačních studií o drogách“ a zásad vyjádřených v pokynech pro „Správnou epidemiologickou praxi“ (GEP) platných v Evropě.
Informovaný souhlas pacienta a souhlas se zpracováním jeho údajů, podepsaný každým pacientem, bude získán před vstupem do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Itálie, 67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
-
Desenzano del Garda, BS, Itálie, 25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Itálie, 86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itálie, 66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
-
Milano, MI, Itálie, 20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
-
Milano, MI, Itálie, 20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itálie, 34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s instrumentální diagnostikou POAG, kteří jsou již léčeni v centru nebo v době diagnózy
- Věk > 18 let
- Schopnost porozumět dotazníkům poskytnutým ve studii a odpovídat na ně
- Písemný souhlas se zpracováním osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé antikoncepční prostředky
- Současné zneužívání alkoholu a drog
- Souběžná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, které testuje léky / zdravotnické prostředky během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dotazník vizuální funkce National Eye Institute (NEI-VFQ-25 – italská verze, leden 2003) Škála symptomů glaukomu (GSS – italská verze, duben 2011)
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRFMN-OG1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .