Monikeskinen havainnointitutkimus elämänlaadusta glaukoomassa
Monikeskinen kliininen havainnointitutkimus glaukoomapotilaiden elämänlaadusta Italiassa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida primaariseen avoimen kulman glaukoomaan (POAG) sairastavien potilaiden elämänlaatua (QoL) käyttämällä kahta QoL-kyselyä:
- Glaukoomaoireiden asteikko (GSS) ja
- National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ -25). Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on hyvin tunnettu POAG-diagnoosi (transversaalinen vaihe) ja potilaille, joilla on ensimmäinen POAG-diagnoosi (pitkittäinen vaihe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tarjoaa kaksi tutkimustasoa, ensimmäinen (poikittaisvaihe) kaikille osallistuviin keskuksiin ilmoittautuneille potilaille ja toinen (pitkittäinen vaihe), joka suoritetaan yhdelle potilasryhmälle, joilla oli uusi POAG-diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkimus osallistuu noin 20 glaukooman hoitoon ja hoitoon erikoistuneeseen keskukseen, jotka on jaettu kaikkialle Italiaan. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä 3 000 potilasta, joista noin 200 on varhaisessa diagnoosissa: he edustavat pitkittäistä kohorttia.
Käyntitiheys ja tutkimusten tyyppi noudattavat normaalia kliinistä käytäntöä.
Poikittaisvaihe koostuu yhdestä käynnistä, jossa kerätään kaikki potilaiden sosio-demografiset ja kliiniset ominaisuudet. Tämän käynnin aikana potilaat saavat NEI-VFQ 25:n ja GSS-kyselylomakkeet elämäntilanteen mittaamiseen (ne on potilas itse täyttänyt). Äskettäin diagnosoitujen potilaiden osalta tämän käynnin aikana kerättyjä tietoja pidetään lähtötasoina, minkä jälkeen he siirtyvät pitkittäisvaiheeseen ja käyvät läpi kaksi seuraavaa käyntiä, joista ensimmäinen noin 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja toinen 6 kuukauden kuluttua ( 12 kuukautta lähtötilanteesta). Kahden myöhemmän käynnin aikana kerätään samat tiedot kuin lähtötilanteessa, lukuun ottamatta sosiodemografisia tietoja.
Potilaille tehdään sairauden hoitoon soveltuvia tutkimuksia ja hoitoa lääkärin harkinnan ja normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaikki potilastiedot kerätään tapausraporttilomakkeella (CRF). Kaikki CRF:n ja QoL-kyselylomakkeiden sisältämät tiedot syötetään sähköiseen tietokantaan ja tarkistetaan uskottavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden, virheiden tai puuttuvien arvojen arvioimiseksi. Jokaiselle puuttuvalle/löyhälle/lukemattomalle/virheelliselle tiedolle järjestelmä luo automaattisesti selvennyspyynnön; sen nimi on "Kyselylomake" ja se lähetetään tutkijalle vastauksia varten. Validointiprosessin lopussa tietokanta "jäädytetään" ja sitä käytetään tilastolliseen analyysiin.
Tiedot kerättiin täysin anonyymisti. Mitään tietoja ei voida jäljittää potilaan henkilötietoihin tai historiaan.
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat, lukuun ottamatta niitä, jotka rikkovat sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä, otetaan huomioon tilastollisessa analyysissä.
Tutkimusotoksen yleiset ominaisuudet kuvataan. Laadulliset muuttujat kuvataan absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien laskennan avulla, kvantitatiiviset keskiarvon, keskihajonnan, kvartiilien, minimin, maksimin, havaintojen lukumäärän avulla.
QoL-asteikon osalta lasketaan kokonaispistemäärä ja alaasteikko. Samaa lähestymistapaa käytetään alaryhmissä, jotka määritellään sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Otoskoon laskennan mukaan Italiassa on tällä hetkellä arviolta 500 000 glaukoomapotilasta ja noin 50 sairauksien hoitoon erikoistunutta keskusta.
3000 POAG-potilaan otoksen ja vähintään 20 glaukooman hoitoon erikoistuneen keskuksen osallistumista pidetään edustavana arviona todellisuudesta Italian maa-alueella.
Vähintään 3000 potilaan otoskoolla on mahdollista laskea minkä tahansa parametrin arvioidun arvon 95 %:n luottamusväli, joka on kerätty enintään 3,6 %:n epätarkkuudella.
Oletetaan, että on mahdollista eristää noin 200 potilasta ensimmäisessä diagnoosissa, jossa QOL-asteikkojen pistemäärän kulku kuvataan koko kohortin ja ennalta määrättyjen potilasalaryhmien osalta.
Tutkimuksen edellyttämien menettelyjen onnistuneeseen toteuttamiseen tarjotaan seuraavat toiminnot:
- Käynnistys- ja seurantakokoukset, joiden tarkoituksena on jakaa toimintatapoja, kouluttaa tutkijoita käyttämään tutkimusvälineitä tiedon keräämiseen ja seurantaan tutkimuskysymyksiä;
- Hankkeelle omistettu Help Desk.
Tämä tutkimus suoritetaan AIFA:n 20. maaliskuuta 2008, "Huumeiden havainnointitutkimusten luokittelun ja hallinnan ohjeet" ja Euroopassa voimassa olevan hyvän epidemiologisen käytännön (GEP) ohjeissa ilmaistujen periaatteiden mukaisesti.
Ennen tutkimukseen tuloa hankitaan potilaan tietoinen suostumus ja jokaisen potilaan allekirjoittama suostumus tietojensa käsittelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
-
Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
-
Milano, MI, Italia, 20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on instrumentaalinen POAG-diagnoosi, joita hoidetaan jo keskuksessa tai diagnoosin aikaan
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen antamia kyselyitä ja vastata niihin
- Kirjallinen suostumus henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja
- Alkoholin ja huumeiden samanaikainen käyttö
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa testataan lääkkeitä / lääkinnällisiä laitteita viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 - italialainen versio, tammikuu 2003) Glaucoma Symptom Scale (GSS - italialainen versio, huhtikuu 2011)
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRFMN-OG1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .