Estudo Observacional Multicêntrico sobre Qualidade de Vida em Glaucoma
Estudo Clínico Observacional Multicêntrico sobre Qualidade de Vida em Pacientes com Glaucoma na Itália
O estudo tem como objetivo avaliar a qualidade de vida (QV) de pacientes afetados por Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA), por meio de 2 questionários de QV:
- Escala de Sintomas de Glaucoma (GSS) e
- Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ -25). O estudo será realizado em pacientes com diagnóstico bem conhecido de GPAA (fase transversal) e em pacientes com primeiro diagnóstico de GPAA (fase longitudinal).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo fornece dois níveis de investigação, o primeiro (fase transversal), para todos os pacientes inscritos nos centros participantes e o segundo (fase longitudinal) conduzido em uma única coorte de pacientes com novo diagnóstico de GPAA no momento da inscrição.
O estudo envolverá cerca de 20 centros especializados no tratamento e cuidado do glaucoma, distribuídos por todo o território italiano. O estudo pretende recrutar um total de 3000 doentes, cerca de 200 dos quais com diagnóstico precoce: representarão a coorte longitudinal.
A frequência das consultas e o tipo de exames seguirão a prática clínica normal.
A fase transversal consiste em uma visita única na qual serão coletadas todas as características sociodemográficas e clínicas dos pacientes; nesta visita os pacientes receberão os questionários NEI-VFQ 25 e GSS para medir QV (preenchidos pelo próprio paciente). Para pacientes recém-diagnosticados, os dados coletados durante esta visita serão considerados como linha de base, então eles entrarão na fase longitudinal e serão submetidos a duas visitas subsequentes, a primeira após cerca de 6 meses da linha de base e a segunda após mais 6 meses ( 12 meses a partir da linha de base). Durante as duas visitas subseqüentes serão coletados os mesmos dados da linha de base, excluindo os dados sociodemográficos.
Os pacientes serão submetidos a exames e terapia adequados para o tratamento de sua doença, com base no julgamento do médico e de acordo com a prática clínica normal.
Todos os dados do paciente serão coletados no Formulário de Relato de Caso (CRF). Todos os dados contidos no CRF e nos questionários de QV serão inseridos em um banco de dados eletrônico e serão verificados para avaliar a plausibilidade, consistências internas, erros ou valores omissos. A cada dado perdido/perdido/ilegível/errado será gerado automaticamente pelo sistema um pedido de esclarecimento; ele será denominado "Formulário de Consulta" e será enviado ao investigador para obter respostas. Ao final do processo de validação, a base de dados será "congelada" e será utilizada para análise estatística.
Os dados foram recolhidos de forma absolutamente anónima. Nenhum dado pode ser rastreado até as informações pessoais ou histórico do paciente.
Todos os pacientes incluídos no estudo, exceto aqueles com violação dos critérios de inclusão/exclusão, serão considerados na análise estatística.
Serão descritas as características gerais da amostra do estudo. As variáveis qualitativas serão descritas por meio do cálculo de frequências absolutas e relativas, as quantitativas com média, desvio padrão, quartis, mínimo, máximo, número de observações.
Com relação à escala de QV, será calculado o escore total e a subescala. A mesma abordagem será utilizada em subgrupos definidos com base em características sociodemográficas e clínicas.
Pelo cálculo do tamanho da amostra, estima-se que atualmente na Itália existam 500.000 pacientes afetados pelo glaucoma e cerca de 50 centros especializados no tratamento da doença.
Uma amostra de 3.000 pacientes com GPAA e o envolvimento de pelo menos 20 centros especializados no tratamento do glaucoma são considerados uma estimativa representativa da realidade do território italiano.
Com um tamanho de amostra de pelo menos 3.000 pacientes, é possível calcular o intervalo de confiança de 95% do valor estimado de qualquer parâmetro coletado com uma imprecisão que não exceda 3,6%.
Presume-se que será possível isolar cerca de 200 pacientes no primeiro diagnóstico, no qual a evolução temporal dos escores das escalas de qualidade de vida será descrita para toda a coorte e em subgrupos de pacientes pré-determinados.
Para uma implementação bem-sucedida dos procedimentos exigidos pelo estudo, as seguintes atividades são fornecidas:
- Reuniões de arranque e acompanhamento, com o objetivo de partilha de procedimentos operacionais, formação dos investigadores na utilização dos instrumentos de estudo para recolha de dados e seguimento de questões de estudo;
- Help Desk dedicado ao projeto.
Este estudo será conduzido de acordo com AIFA de 20 de março de 2008, "Diretrizes para a classificação e gerenciamento de estudos observacionais sobre drogas" e os princípios expressos nas diretrizes para as 'Boas Práticas de Epidemiologia' (GEP) em vigor na Europa.
O consentimento informado do paciente e o consentimento para o processamento de seus dados, assinados por cada paciente, serão obtidos antes da entrada no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Itália, 67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
-
Desenzano del Garda, BS, Itália, 25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itália, 09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Itália, 86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itália, 66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
-
GE
-
Genova, GE, Itália, 16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
-
Milano, MI, Itália, 20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
-
Milano, MI, Itália, 20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
-
-
PR
-
Parma, PR, Itália, 43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
SI
-
Siena, SI, Itália, 53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itália, 34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico instrumental de GPAA, já em tratamento no centro ou no momento do diagnóstico
- Idade > 18 anos
- Capacidade de entender e responder aos questionários fornecidos pelo estudo
- Consentimento por escrito para o processamento de dados pessoais.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar, ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam meios confiáveis de controle de natalidade
- Abuso concomitante de álcool e drogas
- Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico que teste medicamentos/dispositivos médicos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionários de qualidade de vida
Prazo: até 12 meses
|
Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ-25 - Versão em italiano, janeiro de 2003) Escala de Sintomas de Glaucoma (GSS - Versão em italiano, abril de 2011)
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRFMN-OG1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .