Multizentrische Beobachtungsstudie zur Lebensqualität bei Glaukom
Multizentrische klinische Beobachtungsstudie zur Lebensqualität von Patienten mit Glaukom in Italien
Die Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität (QoL) von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) mithilfe von zwei Fragebögen zur Lebensqualität zu bewerten:
- Glaukomsymptomskala (GSS) und
- Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI-VFQ -25). Die Studie wird an Patienten mit bekannter POAG-Diagnose (Transversalphase) und an Patienten mit Erstdiagnose von POAG (Longitudinalphase) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bietet zwei Untersuchungsebenen: die erste (transversale Phase) für alle in den teilnehmenden Zentren aufgenommenen Patienten und die zweite (longitudinale Phase), die an einer einzelnen Kohorte von Patienten mit neuer POAG-Diagnose bei der Aufnahme durchgeführt wird.
Die Studie wird in rund 20 auf die Behandlung und Pflege von Glaukomen spezialisierten Zentren im gesamten italienischen Staatsgebiet durchgeführt. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von insgesamt 3000 Patienten, davon etwa 200 mit Frühdiagnose: Sie werden die Längsschnittkohorte repräsentieren.
Die Häufigkeit der Besuche und die Art der Untersuchungen richten sich nach der normalen klinischen Praxis.
Die transversale Phase besteht aus einem einzigen Besuch, bei dem alle soziodemografischen und klinischen Merkmale der Patienten erfasst werden; Während dieses Besuchs erhalten die Patienten den NEI-VFQ 25 und die GSS-Fragebögen zur Messung der Lebensqualität (sie müssen vom Patienten selbst ausgefüllt werden). Bei neu diagnostizierten Patienten werden die während dieses Besuchs gesammelten Daten als Ausgangsdaten betrachtet, dann treten sie in die Längsschnittphase ein und werden zwei aufeinanderfolgenden Besuchen unterzogen, dem ersten etwa 6 Monate nach dem Ausgangswert und dem zweiten nach weiteren 6 Monaten ( 12 Monate ab Studienbeginn). Bei den beiden darauffolgenden Besuchen werden dieselben Daten wie bei der Basislinie erhoben, mit Ausnahme der soziodemografischen Daten.
Die Patienten werden Untersuchungen und Therapien unterzogen, die für die Behandlung ihrer Krankheit geeignet sind, basierend auf dem Urteil des Arztes und gemäß der normalen klinischen Praxis.
Alle Patientendaten werden auf dem Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Alle im CRF und in den QoL-Fragebögen enthaltenen Daten werden in eine elektronische Datenbank eingegeben und auf Plausibilität, interne Konsistenzen, Fehler oder fehlende Werte überprüft. Für jede fehlende/lose/unleserliche/falsche Daten wird vom System automatisch eine Anfrage zur Klärung generiert; Es erhält den Namen „Anfrageformular“ und wird zur Beantwortung an den Ermittler gesendet. Am Ende des Validierungsprozesses wird die Datenbank „eingefroren“ und für statistische Analysen verwendet.
Die Daten wurden absolut anonym erhoben. Es können keine Daten auf die persönlichen Daten oder die Krankengeschichte des Patienten zurückgeführt werden.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten, mit Ausnahme derjenigen, bei denen Verstöße gegen die Einschluss-/Ausschlusskriterien vorliegen, werden in der statistischen Analyse berücksichtigt.
Die allgemeinen Merkmale der Studienstichprobe werden beschrieben. Qualitative Variablen werden mittels der absoluten und relativen Häufigkeitsberechnung beschrieben, solche quantitativen mit Mittelwert, Standardabweichung, Quartilen, Minimum, Maximum, Anzahl der Beobachtungen.
Im Hinblick auf die Lebensqualitätsskala werden der Gesamtscore und die Subskala berechnet. Der gleiche Ansatz wird innerhalb von Untergruppen verwendet, die auf der Grundlage soziodemografischer und klinischer Merkmale definiert werden.
Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße wird geschätzt, dass es derzeit in Italien 500.000 Glaukompatienten und etwa 50 auf die Behandlung der Krankheit spezialisierte Zentren gibt.
Eine Stichprobe von 3000 Patienten mit POAG und die Einbindung von mindestens 20 auf die Glaukombehandlung spezialisierten Zentren gelten als repräsentative Einschätzung der Realität im italienischen Land.
Bei einer Stichprobengröße von mindestens 3000 Patienten ist es möglich, das 95 %-Konfidenzintervall des geschätzten Werts aller erfassten Parameter mit einer Ungenauigkeit von nicht mehr als 3,6 % zu berechnen.
Es wird davon ausgegangen, dass in der Erstdiagnose etwa 200 Patienten isoliert werden können, in denen der zeitliche Verlauf der QOL-Skalen-Scores für die gesamte Kohorte und in vorgegebene Patientenuntergruppen beschrieben wird.
Für eine erfolgreiche Umsetzung der in der Studie geforderten Verfahren sind folgende Aktivitäten vorgesehen:
- Auftakt- und Folgebesprechungen mit dem Ziel, Arbeitsabläufe auszutauschen, die Prüfer darin zu schulen, die Studientools für die Datenerhebung zu nutzen und Studienthemen weiterzuverfolgen;
- Projektspezifischer Helpdesk.
Diese Studie wird gemäß den „Richtlinien für die Klassifizierung und Verwaltung von Beobachtungsstudien zu Arzneimitteln“ der AIFA vom 20. März 2008 und den Grundsätzen durchgeführt, die in den in Europa geltenden Leitlinien für die „Gute Epidemiologiepraxis“ (GEP) zum Ausdruck kommen.
Vor Beginn der Studie wird eine Einverständniserklärung des Patienten und eine von jedem Patienten unterzeichnete Einwilligung zur Verarbeitung seiner Daten eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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AQ
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L'Aquila, AQ, Italien, 67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
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BA
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Bari, BA, Italien, 70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
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BS
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Brescia, BS, Italien, 25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
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Desenzano del Garda, BS, Italien, 25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CA
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Cagliari, CA, Italien, 09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
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CB
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Campobasso, CB, Italien, 86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
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CH
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Chieti, CH, Italien, 66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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CT
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Catania, CT, Italien, 95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
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GE
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Genova, GE, Italien, 16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
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MI
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Milano, MI, Italien, 20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
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Milano, MI, Italien, 20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
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Milano, MI, Italien, 20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
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PR
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Parma, PR, Italien, 43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
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RM
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Roma, RM, Italien, 00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
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SI
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Siena, SI, Italien, 53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
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TO
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Torino, TO, Italien, 10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
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TS
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Trieste, TS, Italien, 34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit instrumenteller POAG-Diagnose, die bereits im Zentrum oder zum Zeitpunkt der Diagnose behandelt werden
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit, die in der Studie bereitgestellten Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
- Schriftliche Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden
- Gleichzeitiger Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der Arzneimittel/medizinische Geräte getestet werden, innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI-VFQ-25 – italienische Version, Januar 2003) Glaukomsymptomskala (GSS – italienische Version, April 2011)
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRFMN-OG1
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