Multicentrisk observationsstudie om livskvalitet vid glaukom

Studien tillhandahåller två utredningsnivåer, den första (tvärgående fasen), för alla patienter som är inskrivna i de deltagande centren och den andra (longitudinella fasen) utförs i en enda kohort av patienter med ny diagnos av POAG vid inskrivningen.

Studien kommer att delta i ett 20-tal center specialiserade på behandling och vård av glaukom, fördelade över hela det italienska landsområdet. Studien syftar till att rekrytera totalt 3000 patienter, varav cirka 200 med tidig diagnos: de kommer att representera den longitudinella kohorten.

Besöksfrekvensen och typen av undersökningar kommer att följa normal klinisk praxis.

Den tvärgående fasen består av ett enda besök där alla sociodemografiska och kliniska egenskaper hos patienter kommer att samlas in; under detta besök kommer patienter att få NEI-VFQ 25 och GSS-enkäterna för att mäta QoL (de har fyllts i av patienten själv). För nyligen diagnostiserade patienter kommer data som samlats in under detta besök att betraktas som baslinje, sedan kommer de att gå in i den longitudinella fasen och kommer att genomgå två efterföljande besök, det första efter cirka 6 månader från baslinjen och det andra efter ytterligare 6 månader ( 12 månader från baslinjen). Under de två efterföljande besöken kommer samma data som baslinjen att samlas in, exklusive sociodemografiska data.

Patienterna kommer att genomgå undersökningar och terapi som lämpar sig för deras sjukdomsbehandling, baserat på läkarens bedömning och enligt normal klinisk praxis.

Alla patientdata kommer att samlas in på Case Report Form (CRF). All data som finns i CRF och i QoL-enkäterna kommer att föras in i en elektronisk databas och kommer att kontrolleras för att bedöma rimligheten, interna överensstämmelser, fel eller saknade värden. För varje saknad/lös/oläslig/fel data kommer en begäran om förtydligande att genereras automatiskt av systemet; den kommer att få namnet "Frågeformulär" och skickas till utredaren för svar. I slutet av valideringsprocessen kommer databasen att "frysas" och den kommer att användas för statistisk analys.

Uppgifterna samlades in på ett helt anonymt sätt. Ingen data kan spåras tillbaka till patientens personliga information eller historia.

Alla patienter som ingår i studien, förutom de som har kränkningar av inklusions-/exklusionskriterier, kommer att beaktas i den statistiska analysen.

Studieprovets allmänna egenskaper kommer att beskrivas. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med hjälp av absoluta och relativa frekvensberäkningar, de kvantitativa med medelvärde, standardavvikelse, kvartiler, minimum, maximum, antal observationer.

Med hänsyn till QoL-skalan kommer totalpoängen och subskalan att beräknas. Samma tillvägagångssätt kommer att användas inom undergrupper definierade utifrån sociodemografiska och kliniska egenskaper.

Enligt beräkningen av provstorleken uppskattas det att det för närvarande i Italien finns 500 000 patienter som drabbats av glaukom och cirka 50 centra specialiserade på sjukdomsbehandling.

Ett urval av 3000 patienter med POAG och involvering av minst 20 centra specialiserade på glaukombehandling anses vara en representativ uppskattning av verkligheten i det italienska området.

Med en urvalsstorlek på minst 3000 patienter är det möjligt att beräkna 95 % konfidensintervall för det uppskattade värdet av någon parameter som samlas in med en felaktighet som inte överstiger 3,6 %.

Det antas att det kommer att vara möjligt att isolera cirka 200 patienter i den första diagnosen, där tidsförloppet för QOL-skalorna kommer att beskrivas för hela kohorten och i förutbestämda patientundergrupper.

För ett framgångsrikt genomförande av de procedurer som krävs av studien tillhandahålls följande aktiviteter:

• Uppstarts- och uppföljningsmöten, med syftet att dela operativa rutiner, utbilda utredarna att använda studieverktygen för insamling av data och uppföljning av studiefrågor;
• Projektdedikerad Help Desk.

Denna studie kommer att genomföras enligt AIFA 20 mars 2008, "Riktlinjer för klassificering och hantering av observationsstudier på droger" och principerna uttryckta i riktlinjerna för 'Good Epidemiology Practice' (GEP) som är i kraft i Europa.

En patients informerade samtycke och ett samtycke till behandlingen av deras data, undertecknat av varje patient, kommer att erhållas innan studieinträdet.