Estudio Observacional Multicéntrico de Calidad de Vida en Glaucoma
Estudio clínico observacional multicéntrico sobre calidad de vida en pacientes con glaucoma en Italia
El estudio tiene como objetivo evaluar la calidad de vida (CV) de los pacientes afectados por Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (GPAA), utilizando 2 cuestionarios de CV:
- Escala de síntomas de glaucoma (GSS) y
- Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ -25). El estudio se realizará en pacientes con diagnóstico conocido de GPAA (fase transversal) y en pacientes con primer diagnóstico de GPAA (fase longitudinal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prevé dos niveles de investigación, el primero (fase transversal), para todos los pacientes inscritos en los centros participantes y el segundo (fase longitudinal) realizado en una sola cohorte de pacientes con nuevo diagnóstico de GPAA en el momento de la inscripción.
El estudio participará en alrededor de 20 centros especializados en el tratamiento y atención del glaucoma, distribuidos por todo el territorio italiano. El estudio pretende reclutar un total de 3000 pacientes, de los cuales unos 200 con diagnóstico precoz: representarán la cohorte longitudinal.
La frecuencia de las visitas y el tipo de exámenes seguirán la práctica clínica habitual.
La fase transversal consta de una única visita en la que se recogerán todas las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes; durante esta visita los pacientes recibirán los cuestionarios NEI-VFQ 25 y GSS para medir la calidad de vida (deben ser cumplimentados por el propio paciente). Para los pacientes recién diagnosticados, los datos recopilados durante esta visita se considerarán como línea base, luego entrarán en la fase longitudinal y se les realizarán dos visitas posteriores, la primera después de aproximadamente 6 meses desde la línea base y la segunda después de 6 meses más ( 12 meses desde el inicio). Durante las dos visitas posteriores se recogerán los mismos datos que en la línea de base, excluyendo los datos sociodemográficos.
Los pacientes se someterán a exámenes y terapias adecuadas para el tratamiento de su enfermedad, según el criterio del médico y de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Todos los datos del paciente se recopilarán en el Formulario de informe de caso (CRF). Todos los datos contenidos en el CRF y en los cuestionarios de calidad de vida se ingresarán en una base de datos electrónica y se verificarán para evaluar la plausibilidad, las consistencias internas, los errores o los valores faltantes. Para cada dato faltante/perdido/ilegible/erróneo, el sistema generará automáticamente una solicitud de aclaración; se denominará "Formulario de consulta" y se enviará al investigador para obtener respuestas. Al final del proceso de validación, la base de datos se "congelará" y se utilizará para el análisis estadístico.
Los datos fueron recogidos de forma absolutamente anónima. No se puede rastrear ningún dato hasta la información personal o el historial del paciente.
Todos los pacientes inscritos en el estudio, excepto aquellos con violaciones de los criterios de inclusión/exclusión, serán considerados en el análisis estadístico.
Se describirán las características generales de la muestra de estudio. Las variables cualitativas se describirán mediante el cálculo de frecuencias absolutas y relativas, las cuantitativas con media, desviación estándar, cuartiles, mínimo, máximo, número de observaciones.
En cuanto a la escala de CV, se calculará la puntuación total y la subescala. El mismo enfoque se utilizará dentro de los subgrupos definidos sobre la base de las características sociodemográficas y clínicas.
Según el cálculo del tamaño de la muestra, se estima que en la actualidad en Italia hay 500.000 pacientes afectados de glaucoma y unos 50 centros especializados en el tratamiento de la enfermedad.
Una muestra de 3000 pacientes con GPAA y la implicación de al menos 20 centros especializados en el tratamiento del glaucoma se considera una estimación representativa de la realidad en el territorio italiano.
Con un tamaño de muestra de al menos 3000 pacientes es posible calcular el intervalo de confianza del 95% del valor estimado de cualquier parámetro recogido con una imprecisión que no supere el 3,6%.
Se supone que será posible aislar alrededor de 200 pacientes en el primer diagnóstico, en el que se describirá el curso temporal de las puntuaciones de las escalas de calidad de vida para toda la cohorte y en subgrupos de pacientes predeterminados.
Para una implementación exitosa de los procedimientos requeridos por el estudio se prevén las siguientes actividades:
- Reuniones de inicio y seguimiento, con el objetivo de compartir procedimientos operativos, capacitar a los investigadores en el uso de las herramientas del estudio para la recopilación de datos y dar seguimiento a los problemas del estudio;
- Mesa de ayuda dedicada al proyecto.
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con AIFA de 20 de marzo de 2008, "Directrices para la clasificación y gestión de estudios observacionales sobre medicamentos" y los principios expresados en las directrices para las 'Buenas Prácticas Epidemiológicas' (BPE) vigentes en Europa.
Antes de la entrada en el estudio se obtendrá un consentimiento informado del paciente y un consentimiento para el tratamiento de sus datos, firmado por cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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AQ
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L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
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Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
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CB
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Campobasso, CB, Italia, 86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
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CH
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Chieti, CH, Italia, 66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
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Milano, MI, Italia, 20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
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Milano, MI, Italia, 20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
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TO
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Torino, TO, Italia, 10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico instrumental de GPAA, ya en tratamiento en el centro o en el momento del diagnóstico
- Edad > 18 años
- Capacidad para comprender y responder a los cuestionarios proporcionados por el estudio.
- Consentimiento por escrito para el tratamiento de datos personales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas, o pacientes mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos confiables
- Abuso simultáneo de alcohol y drogas
- Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico que pruebe medicamentos/dispositivos médicos en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25 - versión en italiano, enero de 2003) Escala de síntomas de glaucoma (GSS - versión en italiano, abril de 2011)
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRFMN-OG1
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