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青光眼患者生活质量的多中心观察研究

2015年4月17日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

意大利青光眼患者生活质量的多中心观察性临床研究

该研究旨在使用 2 个 QoL 问卷评估受原发性开角型青光眼 (POAG) 影响的患者的生活质量 (QoL)：

  1. 青光眼症状量表 (GSS) 和
  2. 国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ -25)。 该研究将针对众所周知诊断为 POAG 的患者（横向阶段）和首次诊断为 POAG 的患者（纵向阶段）进行。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究提供了两个级别的调查，第一个级别（横向阶段）针对参与中心登记的所有患者，第二个级别（纵向阶段）在登记时新诊断为 POAG 的单个患者队列中进行。

该研究将在分布在意大利乡村地区的大约 20 个专门从事青光眼治疗和护理的中心进行。 该研究旨在招募总共 3000 名患者，其中约 200 名具有早期诊断：他们将代表纵向队列。

就诊频率和检查类型将遵循正常的临床实践。

横向阶段包括一次访问，其中将收集患者的所有社会人口统计学和临床​​特征；在此访视期间，患者将收到 NEI-VFQ 25 和用于测量 QoL 的 GSS 问卷（由患者本人填写）。 对于新诊断的患者，这次访视期间收集的数据将被视为基线，然后他们将进入纵向阶段并进行两次后续访视，第一次是从基线开始约 6 个月后，第二次是再过 6 个月（距基线 12 个月）。 在随后的两次访问中，将收集与基线相同的数据，但不包括社会人口统计数据。

患者将根据医生的判断并根据正常的临床实践进行适合其疾病治疗的检查和治疗。

所有患者数据都将收集在病例报告表 (CRF) 上。 CRF 和 QoL 问卷中包含的所有数据都将输入电子数据库并进行检查，以评估合理性、内部一致性、错误或缺失值。 对于每个丢失/松散/难以辨认/错误的数据，系统将自动生成澄清请求；它将被命名为“查询表”，并将发送给调查员以获取答案。 在验证过程结束时，数据库将被“冻结”并用于统计分析。

数据以绝对匿名的方式收集。 没有数据可以追溯到患者的个人信息或病史。

所有参加研究的患者，除了那些违反纳入/排除标准的患者，都将被纳入统计分析。

将描述研究样本的一般特征。 定性变量将通过绝对和相对频率计算来描述，那些定量变量包括平均值、标准偏差、四分位数、最小值、最大值、观察次数。

对于 QoL 量表，将计算总分和子量表。 将在基于社会人口统计学和临床​​特征定义的亚组中使用相同的方法。

根据样本量的计算，估计意大利目前有50万青光眼患者，约有50个专门从事该疾病治疗的中心。

3000 名 POAG 患者的样本和至少 20 个专门从事青光眼治疗的中心的参与被认为是对意大利乡村地区现实情况的代表性估计。

如果样本量至少为 3000 名患者，则可以计算所收集的任何参数估计值的 95% 置信区间，其误差不超过 3.6%。

假设有可能在首次诊断中分离出大约 200 名患者，其中将针对整个队列和预定的患者亚组描述 QOL 量表分数的时间进程。

为了成功实施研究所需的程序，提供了以下活动：

  • 启动和后续会议，目的是共享操作程序，培训研究人员使用研究工具收集数据和后续研究问题；
  • 项目专用帮助台。

本研究将根据 AIFA 2008 年 3 月 20 日的“药物观察性研究分类和管理指南”以及欧洲现行的“良好流行病学规范”(GEP) 指南中表达的原则进行。

在进入研究之前，将获得患者的知情同意书和由每位患者签署的对处理其数据的同意书。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3226

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • AQ
      • L'Aquila、AQ、意大利、67100
        • Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
      • Desenzano del Garda、BS、意大利、25015
        • Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
    • CA
      • Cagliari、CA、意大利、09100
        • U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
    • CB
      • Campobasso、CB、意大利、86100
        • Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
    • CH
      • Chieti、CH、意大利、66100
        • Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95123
        • U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
      • Milano、MI、意大利、20142
        • Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
      • Milano、MI、意大利、20145
        • Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43126
        • Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00133
        • U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10122
        • Clinica Oculistica dell'Università di Torino
    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34142
        • Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

原发性开角型青光眼 (POAG) 患者。

描述

纳入标准：

仪器诊断为 POAG，已经在中心接受治疗或在诊断时接受治疗的患者

  • 年龄 > 18 岁
  • 理解和回答研究提供的问卷的能力
  • 书面同意处理个人数据。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者，或未采取可靠避孕措施的育龄女性患者
  • 同时滥用酒精和药物
  • 在过去 30 天内同时参加任何其他测试药物/医疗器械的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷
大体时间：长达 12 个月
国家眼科研究所视觉功能问卷（NEI-VFQ-25 - 意大利语版，2003 年 1 月）青光眼症状量表（GSS - 意大利语版，2011 年 4 月）
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

调查人员

  • 首席研究员：Luciano Quaranta, Professor MD、Università di Brescia - Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月17日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRFMN-OG1

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