Studio osservazionale multicentrico sulla qualità della vita nel glaucoma
Studio clinico osservazionale multicentrico sulla qualità della vita nei pazienti affetti da glaucoma in Italia
Lo studio si propone di valutare la qualità della vita (QoL) di pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), utilizzando 2 questionari QoL:
- Scala dei sintomi del glaucoma (GSS) e
- Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI-VFQ -25). Lo studio sarà condotto su pazienti con diagnosi ben nota di POAG (fase trasversale) e su pazienti con prima diagnosi di POAG (fase longitudinale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede due livelli di indagine, il primo (fase trasversale), per tutti i pazienti arruolati nei centri partecipanti e il secondo (fase longitudinale) condotto su un'unica coorte di pazienti con nuova diagnosi di POAG all'arruolamento.
Lo studio vedrà la partecipazione di circa 20 centri specializzati nella cura e cura del glaucoma, distribuiti su tutto il territorio italiano. Lo studio mira a reclutare un totale di 3000 pazienti, di cui circa 200 con diagnosi precoce: rappresenteranno la coorte longitudinale.
La frequenza delle visite e la tipologia degli esami seguiranno la normale pratica clinica.
La fase trasversale consiste in un'unica visita in cui verranno raccolte tutte le caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti; durante questa visita i pazienti riceveranno i questionari NEI-VFQ 25 e GSS per la misurazione della QoL (sono stati compilati dal paziente stesso). Per i pazienti di nuova diagnosi, i dati raccolti durante questa visita saranno considerati come basale, quindi entreranno nella fase longitudinale e saranno sottoposti a due visite successive, la prima dopo circa 6 mesi dal basale e la seconda dopo ulteriori 6 mesi ( 12 mesi dal basale). Durante le due visite successive verranno raccolti gli stessi dati del basale, esclusi i dati socio-demografici.
I pazienti saranno sottoposti ad esami e terapie adeguate al trattamento della loro malattia, secondo il giudizio del medico e secondo la normale pratica clinica.
Tutti i dati del paziente saranno raccolti su Case Report Form (CRF). Tutti i dati contenuti nella CRF e nei questionari QoL, saranno inseriti in un database elettronico e saranno controllati al fine di valutarne plausibilità, congruenze interne, errori o valori mancanti. Per ogni dato mancante/perso/illeggibile/errato verrà generata automaticamente dal sistema una richiesta di chiarimento; sarà denominato "Modulo di richiesta" e verrà inviato all'investigatore per le risposte. Al termine del processo di validazione, il database verrà "congelato" e sarà utilizzato per analisi statistiche.
I dati sono stati raccolti in modo assolutamente anonimo. Nessun dato può essere ricondotto alle informazioni personali o alla storia del paziente.
Tutti i pazienti arruolati nello studio, ad eccezione di quelli con violazioni dei criteri di inclusione/esclusione, saranno considerati nell'analisi statistica.
Verranno descritte le caratteristiche generali del campione di studio. Verranno descritte le variabili qualitative mediante il calcolo delle frequenze assolute e relative, quelle quantitative con media, deviazione standard, quartili, minimo, massimo, numero di osservazioni.
Per quanto riguarda la scala QoL, verranno calcolati il punteggio totale e la sottoscala. Lo stesso approccio sarà utilizzato all'interno di sottogruppi definiti sulla base delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche.
In base al calcolo della numerosità del campione, si stima che attualmente in Italia vi siano 500.000 pazienti affetti da glaucoma e circa 50 centri specializzati nella cura della malattia.
Un campione di 3000 pazienti con POAG e il coinvolgimento di almeno 20 centri specializzati nel trattamento del glaucoma sono considerati una stima rappresentativa della realtà nel territorio italiano.
Con un campione di almeno 3000 pazienti è possibile calcolare l'intervallo di confidenza al 95% del valore stimato di qualsiasi parametro raccolto con un'imprecisione che non superi il 3,6%.
Si presume che sarà possibile isolare circa 200 pazienti in prima diagnosi, in cui l'andamento temporale dei punteggi delle scale QOL sarà descritto per l'intera coorte e in sottogruppi di pazienti predeterminati.
Per una corretta attuazione delle procedure richieste dallo studio sono previste le seguenti attività:
- Incontri di avvio e di follow-up, con l'obiettivo di condividere le modalità operative, formare i ricercatori all'utilizzo degli strumenti di studio per la raccolta dei dati e approfondire le tematiche di studio;
- Help Desk dedicato al progetto.
Tale studio sarà condotto secondo le “Linee guida AIFA per la classificazione e la gestione degli studi osservazionali sui farmaci” del 20 marzo 2008 ei principi espressi nelle linee guida per la 'Good Epidemiology Practice' (GEP) in vigore in Europa.
Il consenso informato del paziente e il consenso al trattamento dei propri dati, firmato da ciascun paziente, saranno ottenuti prima dell'ingresso nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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AQ
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L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
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Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
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CB
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Campobasso, CB, Italia, 86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
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CH
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Chieti, CH, Italia, 66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
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Milano, MI, Italia, 20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
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Milano, MI, Italia, 20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
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TO
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Torino, TO, Italia, 10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi strumentale di POAG, già in cura presso il centro o al momento della diagnosi
- Età > 18 anni
- Capacità di comprendere e rispondere ai questionari forniti dallo studio
- Consenso scritto al trattamento dei dati personali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o pazienti in età fertile che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite
- Abuso concomitante di alcol e droghe
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico che testa farmaci/dispositivi medici negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 - Versione Italiana, Gennaio 2003) Glaucoma Symptom Scale (GSS - Versione Italiana, Aprile 2011)
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRFMN-OG1
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