Multicentrisk observationsundersøgelse om livskvalitet ved glaukom
Multicentrisk observationel klinisk undersøgelse af livskvalitet hos patienter med glaukom i Italien
Undersøgelsen har til formål at evaluere livskvaliteten (QoL) for patienter, der er ramt af Primary Open-Angle Glaucoma (POAG), ved hjælp af 2 QoL-spørgeskemaer:
- Glaukom Symptom Scale (GSS) og
- National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ -25). Undersøgelsen vil blive udført på patienter med velkendt diagnose af POAG (transversal fase) og på patienter med første diagnose af POAG (langsgående fase).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen giver to undersøgelsesniveauer, det første (tværgående fase) for alle patienter indskrevet i de deltagende centre og det andet (langsgående fase) udført i en enkelt kohorte af patienter med ny diagnose af POAG ved indskrivning.
Undersøgelsen vil deltage i omkring 20 centre specialiseret i behandling og pleje af grøn stær, fordelt over hele det italienske landområde. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere i alt 3000 patienter, hvoraf omkring 200 med tidlig diagnose: de vil repræsentere den langsgående kohorte.
Hyppigheden af besøg og typen af undersøgelser vil følge normal klinisk praksis.
Den tværgående fase består af et enkelt besøg, hvor alle sociodemografiske og kliniske karakteristika for patienter vil blive indsamlet; under dette besøg vil patienter modtage NEI-VFQ 25 og GSS-spørgeskemaerne til måling af QoL (de er udfyldt af patienten selv). For nyligt diagnosticerede patienter vil data indsamlet under dette besøg blive betragtet som baseline, derefter vil de gå ind i den longitudinelle fase og vil gennemgå to efterfølgende besøg, det første efter ca. 6 måneder fra baseline og det andet efter yderligere 6 måneder ( 12 måneder fra baseline). Under de to efterfølgende besøg vil de samme data som baseline blive indsamlet, undtagen for de sociodemografiske data.
Patienterne vil gennemgå undersøgelser og terapi, der er egnet til deres sygdomsbehandling, baseret på lægens vurdering og i henhold til normal klinisk praksis.
Alle patientdata vil blive indsamlet på Case Report Form (CRF). Alle data indeholdt i CRF og i QoL-spørgeskemaerne vil blive indtastet i en elektronisk database og vil blive kontrolleret for at vurdere plausibiliteten, interne konsistenser, fejl eller manglende værdier. For hver manglende/løse/ulæselige/forkerte data vil der automatisk blive genereret en anmodning om afklaring af systemet; den vil få navnet "Forespørgselsformular" og vil blive sendt til efterforskeren for svar. Ved afslutningen af valideringsprocessen vil databasen blive "frosset", og den vil blive brugt til statistisk analyse.
Dataene blev indsamlet på en absolut anonym måde. Ingen data kan spores tilbage til patientens personlige oplysninger eller historie.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, bortset fra dem med overtrædelse af inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive taget i betragtning i den statistiske analyse.
De generelle karakteristika for undersøgelsesprøven vil blive beskrevet. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af den absolutte og relative frekvensberegning, de kvantitative med middelværdi, standardafvigelse, kvartiler, minimum, maksimum, antal observationer.
Med hensyn til QoL-skalaen vil den samlede score og subskala blive beregnet. Samme tilgang vil blive brugt inden for undergrupper defineret ud fra sociodemografiske og kliniske karakteristika.
Ifølge beregningen af stikprøvestørrelsen anslås det, at der i Italien på nuværende tidspunkt er 500.000 patienter ramt af grøn stær og omkring 50 centre specialiseret i sygdomsbehandling.
En stikprøve på 3000 patienter med POAG og involvering af mindst 20 centre specialiseret i glaukombehandling anses for at være et repræsentativt skøn over virkeligheden i det italienske landområde.
Med en stikprøvestørrelse på mindst 3000 patienter er det muligt at beregne 95 % konfidensintervallet for den estimerede værdi af en parameter indsamlet med en unøjagtighed, der ikke overstiger 3,6 %.
Det antages, at det vil være muligt at isolere omkring 200 patienter i første diagnose, hvor tidsforløbet af QOL-skalaens score vil blive beskrevet for hele kohorten og i forudbestemte patientundergrupper.
For en vellykket implementering af de procedurer, der kræves af undersøgelsen, tilbydes følgende aktiviteter:
- Opstarts- og opfølgningsmøder med det formål at dele driftsprocedurer, træning af efterforskerne i at bruge undersøgelsesværktøjerne til indsamling af data og opfølgende undersøgelsesspørgsmål;
- Projekt dedikeret Help Desk.
Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til AIFA 20. marts 2008, "Guidelines for the classification and management of observational studies on drugs" og principperne udtrykt i retningslinjerne for 'Good Epidemiology Practice' (GEP), der er gældende i Europa.
En patients informerede samtykke og et samtykke til behandlingen af deres data, underskrevet af hver patient, vil blive indhentet før undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italien, 67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
-
Desenzano del Garda, BS, Italien, 25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italien, 86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
-
Milano, MI, Italien, 20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
-
Milano, MI, Italien, 20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med instrumentel diagnose af POAG, som allerede er i behandling i centret eller på diagnosetidspunktet
- Alder > 18 år
- Evne til at forstå og besvare undersøgelsens spørgeskemaer
- Skriftligt samtykke til behandling af personoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmidler
- Samtidig misbrug af alkohol og stoffer
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der tester lægemidler/medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 - italiensk version, jan 2003) Glaukom Symptom Scale (GSS - italiensk version, april 2011)
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRFMN-OG1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .