Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое обсервационное исследование качества жизни при глаукоме

17 апреля 2015 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Многоцентровое обсервационное клиническое исследование качества жизни пациентов с глаукомой в Италии

Целью исследования является оценка качества жизни (КЖ) пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) с использованием 2 опросников КЖ:

  1. Шкала симптомов глаукомы (GSS) и
  2. Опросник зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25). Исследование будет проводиться у пациентов с хорошо известным диагнозом ПОУГ (поперечная фаза) и у пациентов с впервые установленным диагнозом ПОУГ (продольная фаза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование предусматривает два уровня исследования: первый (поперечная фаза) для всех пациентов, зарегистрированных в участвующих центрах, и второй (продольная фаза), проводимый в одной когорте пациентов с новым диагнозом ПОУГ при включении.

В исследовании примут участие около 20 центров, специализирующихся на лечении и уходе за глаукомой, расположенных по всей территории Италии. Исследование направлено на набор в общей сложности 3000 пациентов, около 200 из которых с ранним диагнозом: они будут представлять продольную когорту.

Частота посещений и тип обследований будут соответствовать обычной клинической практике.

Поперечный этап состоит из одного визита, в ходе которого будут собраны все социально-демографические и клинические характеристики пациентов; во время этого визита пациенты получат опросники NEI-VFQ 25 и GSS для измерения качества жизни (их заполняет сам пациент). Для вновь диагностированных пациентов данные, собранные во время этого визита, будут считаться исходными, затем они перейдут в лонгитюдную фазу и пройдут два последующих визита, первый примерно через 6 месяцев от исходного уровня, а второй - еще через 6 месяцев ( 12 месяцев от исходного уровня). Во время двух последующих посещений будут собираться те же данные, что и в исходном состоянии, за исключением социально-демографических данных.

Пациенты будут проходить обследование и лечение, подходящие для лечения их заболевания, на основании заключения врача и в соответствии с обычной клинической практикой.

Все данные пациента будут собраны в форму отчета о болезни (CRF). Все данные, содержащиеся в ИРК и вопросниках по КЖ, будут внесены в электронную базу данных и проверены для оценки правдоподобия, внутренней согласованности, ошибок или отсутствующих значений. На каждые отсутствующие/отсутствующие/неразборчивые/неправильные данные система автоматически формирует запрос на уточнение; он будет называться «Форма запроса» и будет отправлен следователю для ответов. По окончании процесса проверки база данных будет «заморожена» и будет использоваться для статистического анализа.

Данные собирались абсолютно анонимно. Никакие данные не могут быть отслежены до личной информации или истории болезни пациента.

Все пациенты, включенные в исследование, за исключением пациентов с нарушением критериев включения/исключения, будут учитываться при статистическом анализе.

Будут описаны общие характеристики исследуемой выборки. Качественные переменные будут описываться с помощью расчета абсолютных и относительных частот, количественные - со средним значением, стандартным отклонением, квартилями, минимумом, максимумом, количеством наблюдений.

Что касается шкалы QoL, будет рассчитана общая оценка и подшкала. Тот же подход будет использоваться в подгруппах, определенных на основе социально-демографических и клинических характеристик.

Согласно подсчету размера выборки, в настоящее время в Италии насчитывается 500 000 пациентов, страдающих глаукомой, и около 50 центров, специализирующихся на лечении этого заболевания.

Выборка из 3000 пациентов с ПОУГ и привлечение не менее 20 центров, специализирующихся на лечении глаукомы, считаются репрезентативной оценкой реальности в итальянском регионе.

При размере выборки не менее 3000 пациентов можно рассчитать 95%-й доверительный интервал оценочного значения любого собранного параметра с погрешностью, не превышающей 3,6%.

Предполагается, что удастся выделить около 200 пациентов при первом диагнозе, в котором будет описана динамика показателей шкал КЖ для всей когорты и на заранее определенные подгруппы пациентов.

Для успешного выполнения процедур, требуемых исследованием, предусмотрены следующие мероприятия:

  • Начальные и последующие встречи с целью обмена операционными процедурами, обучения исследователей использованию инструментов исследования для сбора данных и последующих вопросов исследования;
  • Проект, посвященный Help Desk.

Это исследование будет проведено в соответствии с «Руководством по классификации и управлению обсервационными исследованиями лекарственных средств» AIFA от 20 марта 2008 г. и принципами, изложенными в руководящих принципах «Надлежащей эпидемиологической практики» (GEP), действующих в Европе.

Перед включением в исследование будет получено информированное согласие пациента и согласие на обработку его данных, подписанное каждым пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Италия, 67100
        • Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
      • Desenzano del Garda, BS, Италия, 25015
        • Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09100
        • U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
    • CB
      • Campobasso, CB, Италия, 86100
        • Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
    • CH
      • Chieti, CH, Италия, 66100
        • Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
      • Milano, MI, Италия, 20142
        • Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
      • Milano, MI, Италия, 20145
        • Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10122
        • Clinica Oculistica dell'Università di Torino
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34142
        • Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ).

Описание

Критерии включения:

Пациенты с инструментальной диагностикой ПОУГ, уже находящиеся на лечении в центре или на момент постановки диагноза

  • Возраст > 18 лет
  • Умение понимать и отвечать на анкеты, предоставленные исследованием
  • Письменное согласие на обработку персональных данных.

Критерий исключения:

  • Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или женщины-пациенты детородного возраста, не использующие надежные средства контроля рождаемости.
  • Одновременное злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, в ходе которого тестируются лекарства/медицинские устройства, в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросники качества жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
Опросник зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25 — итальянская версия, январь 2003 г.) Шкала симптомов глаукомы (GSS — итальянская версия, апрель 2011 г.)
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Главный следователь: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRFMN-OG1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться