Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące jakości życia w jaskrze

Badanie obejmuje dwa poziomy badania, pierwszy (faza przekrojowa) dla wszystkich pacjentów włączonych do uczestniczących ośrodków i drugi (faza podłużna) prowadzony w pojedynczej kohorcie pacjentów z nową diagnozą POAG w momencie włączenia.

W badaniu weźmie udział około 20 ośrodków specjalizujących się w leczeniu i opiece nad jaskrą, rozmieszczonych na terenie całego kraju. Badanie ma na celu rekrutację łącznie 3000 pacjentów, z których około 200 ma wczesną diagnozę: będą oni reprezentować kohortę podłużną.

Częstotliwość wizyt i rodzaj badań będą zgodne z normalną praktyką kliniczną.

Faza przekrojowa składa się z jednej wizyty, podczas której zostaną zebrane wszystkie cechy społeczno-demograficzne i kliniczne pacjentów; podczas tej wizyty pacjenci otrzymają kwestionariusze NEI-VFQ 25 oraz GSS do pomiaru QoL (do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta). W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów dane zebrane podczas tej wizyty będą traktowane jako wyjściowe, następnie wejdą oni w fazę longitudinalną i przejdą dwie kolejne wizyty, pierwszą po około 6 miesiącach od wizyty wyjściowej i drugą po kolejnych 6 miesiącach ( 12 miesięcy od wartości wyjściowej). Podczas dwóch kolejnych wizyt zostaną zebrane te same dane, co w punkcie wyjścia, z wyłączeniem danych socjodemograficznych.

Pacjenci zostaną poddani badaniom i terapii odpowiedniej do leczenia ich choroby, w oparciu o ocenę lekarza i zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

Wszystkie dane pacjenta zostaną zebrane na formularzu opisu przypadku (CRF). Wszystkie dane zawarte w CRF oraz w kwestionariuszach QoL zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych i będą sprawdzane w celu oceny wiarygodności, zgodności wewnętrznej, błędów lub braków danych. Dla każdych brakujących/luźnych/nieczytelnych/błędnych danych system automatycznie wygeneruje prośbę o wyjaśnienie; będzie nosił nazwę „Formularz zapytania” i zostanie wysłany do badacza w celu uzyskania odpowiedzi. Po zakończeniu procesu walidacji baza danych zostanie „zamrożona” i posłuży do analizy statystycznej.

Dane zostały zebrane w sposób całkowicie anonimowy. Żadne dane nie mogą być prześledzone wstecz do danych osobowych pacjenta lub historii.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania, z wyjątkiem pacjentów z naruszeniem kryteriów włączenia/wyłączenia, zostaną uwzględnieni w analizie statystycznej.

Opisana zostanie ogólna charakterystyka badanej próby. Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą obliczeń bezwzględnych i względnych częstości, ilościowe średnią, odchyleniem standardowym, kwartylami, minimum, maksimum, liczbą obserwacji.

W odniesieniu do skali QoL obliczony zostanie wynik całkowity oraz podskala. To samo podejście zostanie zastosowane w ramach podgrup zdefiniowanych na podstawie charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej.

Według obliczeń wielkości próby szacuje się, że obecnie we Włoszech jest 500 000 pacjentów dotkniętych jaskrą i około 50 ośrodków wyspecjalizowanych w leczeniu tej choroby.

Próba 3000 pacjentów z POAG i zaangażowanie co najmniej 20 ośrodków specjalizujących się w leczeniu jaskry uważa się za reprezentatywne oszacowanie rzeczywistości na obszarze włoskiej wsi.

Przy wielkości próby co najmniej 3000 pacjentów możliwe jest obliczenie 95% przedziału ufności oszacowanej wartości dowolnego parametru zebranego z niedokładnością nieprzekraczającą 3,6%.

Zakłada się, że uda się wyizolować około 200 pacjentów w pierwszej diagnostyce, w której opisany zostanie przebieg czasowy wyników skal QOL dla całej kohorty iw określonych podgrupach pacjentów.

W celu pomyślnego wdrożenia procedur wymaganych przez badanie przewidziane są następujące działania:

• Spotkania rozpoczynające i uzupełniające, mające na celu dzielenie się procedurami operacyjnymi, szkolenie badaczy w zakresie korzystania z narzędzi badawczych do gromadzenia danych i dalszych zagadnień związanych z badaniem;
• Help Desk dedykowany projektowi.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi AIFA z dnia 20 marca 2008 r. „Wytyczne dotyczące klasyfikacji i zarządzania badaniami obserwacyjnymi leków” oraz zasadami wyrażonymi w wytycznych „Dobrej Praktyki Epidemiologicznej” (GEP) obowiązujących w Europie.

Świadoma zgoda pacjenta oraz zgoda na przetwarzanie jego danych, podpisana przez każdego pacjenta, zostanie uzyskana przed przystąpieniem do badania.