Multicentrisch observationeel onderzoek naar de kwaliteit van leven bij DrDeramus
Multicentrisch observationeel klinisch onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten met glaucoom in Italië
De studie heeft tot doel de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) te evalueren, met behulp van 2 QoL-vragenlijsten:
- Glaucoom Symptom Scale (GSS) en
- National Eye Institute Visuele Functie Vragenlijst (NEI-VFQ -25). De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een bekende diagnose van POAG (transversale fase) en bij patiënten met de eerste diagnose van POAG (longitudinale fase).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie biedt twee onderzoeksniveaus, de eerste (transversale fase), voor alle patiënten die zijn ingeschreven in de deelnemende centra en de tweede (longitudinale fase) uitgevoerd in een enkel cohort van patiënten met een nieuwe diagnose van POAG bij inschrijving.
De studie zal plaatsvinden in ongeveer 20 centra die gespecialiseerd zijn in de behandeling en zorg van DrDeramus, verspreid over het Italiaanse platteland. De studie beoogt in totaal 3000 patiënten te rekruteren, waarvan ongeveer 200 met vroege diagnose: zij zullen het longitudinale cohort vertegenwoordigen.
De frequentie van de bezoeken en het type onderzoek volgen de normale klinische praktijk.
De transversale fase bestaat uit een enkel bezoek waarin alle sociaal-demografische en klinische kenmerken van patiënten worden verzameld; tijdens dit bezoek ontvangen patiënten de NEI-VFQ 25 en de GSS vragenlijsten voor het meten van KvL (deze zijn door de patiënt zelf ingevuld). Voor pas gediagnosticeerde patiënten worden de tijdens dit bezoek verzamelde gegevens beschouwd als baseline, daarna gaan ze de longitudinale fase in en ondergaan ze twee opeenvolgende bezoeken, de eerste na ongeveer 6 maanden vanaf de baseline en de tweede na nog eens 6 maanden ( 12 maanden vanaf baseline). Tijdens de twee opeenvolgende bezoeken zullen dezelfde gegevens als de baseline worden verzameld, met uitzondering van de sociaal-demografische gegevens.
Patiënten zullen onderzoeken en therapie ondergaan die geschikt zijn voor de behandeling van hun ziekte, op basis van het oordeel van de arts en volgens de normale klinische praktijk.
Alle patiëntgegevens worden verzameld op het Case Report Form (CRF). Alle gegevens in de CRF en in de QoL-vragenlijsten worden ingevoerd in een elektronische database en worden gecontroleerd om de plausibiliteit, interne consistenties, fouten of ontbrekende waarden te beoordelen. Voor elke ontbrekende/losse/onleesbare/verkeerde gegevens wordt automatisch een verzoek om verduidelijking gegenereerd door het systeem; het krijgt de naam "Query Form" en wordt voor antwoorden naar de onderzoeker gestuurd. Aan het einde van het validatieproces wordt de database "bevroren" en wordt deze gebruikt voor statistische analyse.
De gegevens werden op een absoluut anonieme manier verzameld. Er kunnen geen gegevens worden herleid tot de persoonlijke informatie of geschiedenis van de patiënt.
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek, behalve degenen met schendingen van de inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen worden meegenomen in de statistische analyse.
De algemene kenmerken van de onderzoekssteekproef zullen worden beschreven. Kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven door middel van de absolute en relatieve frequentieberekening, die kwantitatieve met gemiddelde, standaarddeviatie, kwartielen, minimum, maximum, aantal waarnemingen.
Voor de KvL-schaal worden de totaalscore en de subschaal berekend. Dezelfde aanpak zal worden gebruikt binnen subgroepen die worden gedefinieerd op basis van sociaal-demografische en klinische kenmerken.
Volgens de berekening van de steekproefomvang zijn er naar schatting momenteel in Italië 500.000 patiënten met DrDeramus en ongeveer 50 centra die gespecialiseerd zijn in de behandeling van de ziekte.
Een steekproef van 3000 patiënten met POAG en de betrokkenheid van ten minste 20 centra die gespecialiseerd zijn in de behandeling van DrDeramus worden beschouwd als een representatieve schatting van de realiteit in het Italiaanse platteland.
Met een steekproefomvang van ten minste 3000 patiënten is het mogelijk om het 95%-betrouwbaarheidsinterval te berekenen van de geschatte waarde van elke verzamelde parameter met een onnauwkeurigheid van niet meer dan 3,6%.
Aangenomen wordt dat het mogelijk zal zijn om ongeveer 200 patiënten te isoleren bij de eerste diagnose, waarbij het tijdsverloop van de QOL-schaalscores zal worden beschreven voor het gehele cohort en in vooraf bepaalde patiëntensubgroepen.
Voor een succesvolle implementatie van de procedures vereist door de studie worden de volgende activiteiten voorzien:
- Opstart- en vervolgbijeenkomsten, met als doel werkprocedures te delen, de onderzoekers te trainen in het gebruik van de studietools voor het verzamelen van gegevens en het opvolgen van studiekwesties;
- Projectgerichte helpdesk.
Deze studie zal worden uitgevoerd volgens AIFA 20 maart 2008, "Richtlijnen voor de classificatie en het beheer van observationele studies over drugs" en de principes uitgedrukt in de richtlijnen voor de 'Good Epidemiology Practice' (GEP) die van kracht zijn in Europa.
De geïnformeerde toestemming van een patiënt en een toestemming voor de verwerking van hun gegevens, ondertekend door elke patiënt, zullen worden verkregen vóór deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italië, 67100
- Clinica Oculistica - Ospedale S. Salvatore
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- U.O.Oftalmologia - Policlinico di Bari
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- U.O. Oftalmologia Universitaria - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Dipartimento di Oftalmologia e Scienze Visive, Centro per lo studio del glaucoma - Spedali Civili
-
Desenzano del Garda, BS, Italië, 25015
- Reparto di Oculistica-Azienda Ospedaliera di Desenzano del Garda
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italië, 09100
- U.O. Oculistica - Ospedale Civile S. Giovanni di Dio
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italië, 86100
- Dipartimento Scienze per la Salute, Sezione Farmacologia Oculare - Università del Molise - Clinica Villa Maria,
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italië, 66100
- Clinica Oftalmologica-Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95123
- U.O. Clinica Oculistica- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- U.O. Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Ospedale San Martino
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20122
- U.O. Oculistica, Fondazione IRCCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Regina Elena
-
Milano, MI, Italië, 20142
- Dipartimento Testa-Collo, Clinica Oculistica - Ospedale San Paolo
-
Milano, MI, Italië, 20145
- Presidio Unico IRCCS S. Luca/S. Michele - Istituto Auxologico Italiano
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43126
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Clinica Oculistica - Fondazione IRCCS policlinico San Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
- Struttura Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00133
- U.O.C. di Oculistica - Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië, 53100
- U.O. C. di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria delle Scotte
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10122
- Clinica Oculistica dell'Università di Torino
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië, 34142
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria, Ospedali Riuniti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een instrumentele diagnose van POAG, die al worden behandeld in het centrum of op het moment van diagnose
- Leeftijd > 18 jaar
- Vaardigheid om de vragenlijsten van het onderzoek te begrijpen en te beantwoorden
- Schriftelijke toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken
- Gelijktijdig misbruik van alcohol en drugs
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin geneesmiddelen/medische hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen worden getest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 - Italiaanse versie, jan. 2003) Glaucoma Symptom Scale (GSS - Italiaanse versie, april 2011)
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciano Quaranta, Professor MD, Università di Brescia - Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRFMN-OG1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .