パーキンソン病における概日リズムと睡眠覚醒サイクル
2020年2月15日 更新者：Aleksandar Videnovic, MD、Massachusetts General Hospital
睡眠と覚醒の妨害は、パーキンソン病 (PD) の最も障害となる非運動症状の 1 つです。
PDにおける睡眠と覚醒の障害につながるメカニズムは十分に理解されておらず、治療の選択肢は依然として限られています。
提案された研究では、PD患者と健康な対照者の概日システム、眠気、睡眠の質のマーカーを調査する予定です。
さらに、このプロジェクトでは、明るい光への曝露がPDにおけるサーカディン機能、睡眠、覚醒に及ぼす影響を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国PD協会ブレインバンク基準によって定義された特発性PDの診断。
- ヘーンPDとヤールPDはステージ2-4。
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアは、グループ 1 で >5、グループ 2 で <=5。
- エプワース眠気スケール（ESS）スコアがグループ 1 で 10 以上、グループ 2 で 10 未満。
コントロール参加者は、性別と年齢に関して PD 参加者とマッチングされます。
除外基準:
- 非定型または二次的なパーキンソン病。
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア ≤ 26 によって判定される認知障害。
- うつ病の存在は、ベックうつ病インベントリ（BDI）スコア>14として定義されます。
- 睡眠のための催眠鎮静薬や興奮剤の使用。参加者はこれらの薬を漸減することが許可され、漸減が完了してから少なくとも 4 週間後に資格が得られます。
- SSRI / SNRI 抗うつ薬の使用。ただし、参加者がスクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定した用量を服用している場合を除きます。
- メラトニン分泌に影響を与えることが知られている薬剤の使用。
- 不安定な/重篤な医学的病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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介入なし：睡眠障害のないPD患者
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アクティブコンパレータ：睡眠障害のあるPD患者
露光
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プラセボコンパレーター：睡眠障害のあるPD患者
露光
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メラトニンの概日リズム
時間枠：2012年6月～2017年5月
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2012年6月～2017年5月
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睡眠効率
時間枠：2012年6月～2017年5月
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2012年6月～2017年5月
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日中の傾眠
時間枠：2012年6月～2017年5月
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2012年6月～2017年5月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksandar Videnovic, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月15日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。