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Zirkadiane Rhythmen und Schlaf-Wach-Zyklen bei der Parkinson-Krankheit

15. Februar 2020 aktualisiert von: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Schlaf- und Wachsamkeitsstörungen gehören zu den am stärksten beeinträchtigenden nichtmotorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit (PD). Die Mechanismen, die zu Schlaf- und Aufmerksamkeitsstörungen bei Morbus Parkinson führen, sind nicht gut verstanden und die Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor begrenzt. Die vorgeschlagene Forschung wird Marker des zirkadianen Systems, der Schläfrigkeit und der Schlafqualität bei Parkinson-Patienten und gesunden Kontrollpersonen untersuchen. Darüber hinaus wird das Projekt die Auswirkungen der Exposition gegenüber hellem Licht auf die circadinische Funktion, den Schlaf und die Wachsamkeit bei Morbus Parkinson untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Brain Bank Criteria der United Kingdom PD Society;
  2. PD Hoehn und Yahr Stufe 2-4;
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert >5 in Gruppe 1 und ≤5 in Gruppe 2;
  4. Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Wert ≥10 in Gruppe 1 und <10 in Gruppe 2;

Kontrollteilnehmer werden hinsichtlich Geschlecht und Alter mit PD-Teilnehmern abgeglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Atypische oder sekundäre Formen des Parkinsonismus;
  2. Kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch den Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von ≤ 26;
  3. Vorliegen einer Depression, definiert als Beck Depression Inventory (BDI)-Score >14;
  4. Verwendung von Hypnosedativa zum Schlafen oder von Stimulanzien; Den Teilnehmern ist es gestattet, diese Medikamente ausschleichend auszuschleichen, und sie sind mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Ausschleichung anspruchsberechtigt.
  5. Verwendung von SSRIs/SNRIs-Antidepressiva, es sei denn, der Teilnehmer hatte vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen;
  6. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Melatoninsekretion beeinflussen;
  7. Instabile/schwere medizinische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff: PD-Patienten ohne Schlafprobleme
Aktiver Komparator: PD-Patienten mit Schlafproblemen
Lichteinwirkung
Sonstiges: Belichtung
Placebo-Komparator: PD-Patienten mit Schlafproblemen
Lichteinwirkung
Sonstiges: Belichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zirkadianer Rhythmus von Melatonin
Zeitfenster: Juni 2012 – Mai 2017
Juni 2012 – Mai 2017
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Juni 2012 – Mai 2017
Juni 2012 – Mai 2017
Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Juni 2012 – Mai 2017
Juni 2012 – Mai 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Circadian Rhythms in PD
  • 1K23NS072283-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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