Ritmos circadianos y ciclos de sueño-vigilia en la enfermedad de Parkinson
15 de febrero de 2020 actualizado por: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
La interrupción del sueño y el estado de alerta es uno de los síntomas no motores más incapacitantes de la enfermedad de Parkinson (EP).
Los mecanismos que conducen a la alteración del sueño y el estado de alerta en la EP no se comprenden bien, y las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas.
La investigación propuesta examinará los marcadores del sistema circadiano, la somnolencia y la calidad del sueño en pacientes con EP y controles sanos.
Además, el proyecto examinará los efectos de la exposición a la luz brillante sobre la función circadina, el sueño y el estado de alerta en la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP idiopática según la definición de los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la EP del Reino Unido;
- PD Hoehn y Yahr etapa 2-4;
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) >5 en el grupo 1 y ≤5 en el grupo 2;
- Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥10 en el grupo 1 y <10 en el grupo 2;
Los participantes de control se emparejarán por sexo y edad con los participantes de PD.
Criterio de exclusión:
- formas atípicas o secundarias de parkinsonismo;
- Deterioro cognitivo determinado por la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) de ≤ 26;
- Presencia de depresión definida como la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) >14;
- Uso de drogas hipno-sedantes para dormir o estimulantes; a los participantes se les permitirá reducir estos medicamentos y serán elegibles al menos 4 semanas después de que se complete la reducción;
- Uso de antidepresivos ISRS/IRSN, a menos que el participante haya estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección;
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la secreción de melatonina;
- Enfermedad médica inestable/grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Sin intervención: Pacientes con EP sin problemas de sueño
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Comparador activo: Pacientes de EP con problemas de sueño
exposición a la luz
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Comparador de placebos: Pacientes con EP con problemas de sueño
exposición a la luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ritmo circadiano de la melatonina
Periodo de tiempo: Junio 2012- Mayo 2017
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Junio 2012- Mayo 2017
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Junio 2012- Mayo 2017
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Junio 2012- Mayo 2017
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Junio 2012- Mayo 2017
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Junio 2012- Mayo 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Circadian Rhythms in PD
- 1K23NS072283-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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