Circadiane ritmes en slaap-waakcycli bij de ziekte van Parkinson
15 februari 2020 bijgewerkt door: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Verstoring van slaap en alertheid is een van de meest invaliderende niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD).
Mechanismen die leiden tot verminderde slaap en alertheid bij PD zijn niet goed begrepen en behandelingsopties blijven beperkt.
Het voorgestelde onderzoek zal markers van het circadiane systeem, slaperigheid en slaapkwaliteit onderzoeken bij PD-patiënten en gezonde controles.
Verder zal het project de effecten onderzoeken van blootstelling aan fel licht op de circadin-functie, slaap en alertheid bij PD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD zoals gedefinieerd door de PD Society Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk;
- PD Hoehn en Yahr stadium 2-4;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >5 in groep 1 en ≤5 in groep 2;
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥10 in groep 1 en <10 in groep 2;
Controledeelnemers worden qua geslacht en leeftijd gematcht met PD-deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Atypische of secundaire vormen van parkinsonisme;
- Cognitieve stoornissen zoals bepaald door de Mini-Mental State Examination (MMSE) score van ≤ 26;
- Aanwezigheid van depressie gedefinieerd als de Beck Depression Inventory (BDI)-score >14;
- Gebruik van hypno-sedativa voor slaap of stimulerende middelen; deelnemers mogen deze medicijnen afbouwen en komen minimaal 4 weken nadat het afbouwen is voltooid in aanmerking;
- Gebruik van SSRI's / SNRI's antidepressiva, tenzij de deelnemer minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosering heeft gehad;
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de melatoninesecretie beïnvloeden;
- Onstabiele/ernstige medische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Geen tussenkomst: PD-patiënten zonder slaapproblemen
|
|
|
Actieve vergelijker: PD-patiënten met slaapproblemen
blootstelling aan licht
|
|
|
Placebo-vergelijker: PD-patiënten met slaapproblemen
blootstelling aan licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
circadiaans ritme van melatonine
Tijdsspanne: Juni 2012 - mei 2017
|
Juni 2012 - mei 2017
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Juni 2012 - mei 2017
|
Juni 2012 - mei 2017
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Juni 2012 - mei 2017
|
Juni 2012 - mei 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Circadian Rhythms in PD
- 1K23NS072283-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .