Rytmy okołodobowe i cykle snu i czuwania w chorobie Parkinsona
15 lutego 2020 zaktualizowane przez: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Zakłócenie snu i czujności jest jednym z najbardziej upośledzających niemotorycznych objawów choroby Parkinsona (PD).
Mechanizmy prowadzące do zaburzeń snu i czujności w PD nie są dobrze poznane, a możliwości leczenia pozostają ograniczone.
Proponowane badania będą dotyczyły markerów układu okołodobowego, senności i jakości snu u pacjentów z chP i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Ponadto projekt zbada wpływ ekspozycji na jasne światło na czynność okołodobową, sen i czujność w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej chP zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa PD;
- PD Hoehn i Yahr etap 2-4;
- Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 w grupie 1 i ≤ 5 w grupie 2;
- wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥10 w grupie 1 i <10 w grupie 2;
Uczestnicy kontroli zostaną dopasowani pod względem płci i wieku do uczestników PD.
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowe lub wtórne formy parkinsonizmu;
- Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszącego ≤ 26;
- Obecność depresji zdefiniowana jako wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) >14;
- Stosowanie leków nasennych lub pobudzających nasennych; uczestnicy będą mogli zmniejszać te leki i będą kwalifikować się co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu zmniejszania;
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI/SNRI, chyba że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wydzielanie melatoniny;
- Niestabilna/poważna choroba medyczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z PD bez problemów ze snem
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z PD z problemami ze snem
wystawienie na działanie światła
|
|
|
Komparator placebo: Pacjenci z PD z problemami ze snem
wystawienie na działanie światła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rytm dobowy melatoniny
Ramy czasowe: Czerwiec 2012 - maj 2017
|
Czerwiec 2012 - maj 2017
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Czerwiec 2012 - maj 2017
|
Czerwiec 2012 - maj 2017
|
|
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Czerwiec 2012 - maj 2017
|
Czerwiec 2012 - maj 2017
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Circadian Rhythms in PD
- 1K23NS072283-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .