Vuorokausirytmit ja uni-herätyssyklit Parkinsonin taudissa
lauantai 15. helmikuuta 2020 päivittänyt: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Unen ja vireyden häiriintyminen on yksi Parkinsonin taudin (PD) ei-motorisista oireista.
Mekanismeja, jotka johtavat heikentyneeseen uneen ja vireystilaan PD:ssä, ei tunneta hyvin, ja hoitomahdollisuudet ovat edelleen rajalliset.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan vuorokausijärjestelmän markkereita, uneliaisuutta ja unen laatua PD-potilailla ja terveillä verrokeilla.
Lisäksi projektissa tutkitaan kirkkaan valon vaikutuksia vuorokausitoimintoihin, uneen ja vireystilaan PD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PD Society Brain Bank -kriteerien mukaisesti;
- PD Hoehn ja Yahr vaihe 2-4;
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet >5 ryhmässä 1 ja ≤5 ryhmässä 2;
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet ≥10 ryhmässä 1 ja <10 ryhmässä 2;
Kontrolliosallistujat verrataan sukupuolen ja iän mukaan PD-osallistujien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin epätyypilliset tai toissijaiset muodot;
- Kognitiivinen heikentyminen määritettynä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä ≤ 26;
- Masennuksen esiintyminen määritellään Beck Depression Inventory (BDI) -pisteeksi >14;
- Hypno-sedatiivisten lääkkeiden käyttö nukkumiseen tai piristeiden käyttö; osallistujat saavat vähentää näitä lääkkeitä, ja heistä tulee kelpoisuus vähintään 4 viikon kuluttua kapenevaation päättymisestä;
- SSRI-/SNRI-masennuslääkkeiden käyttö, ellei osallistuja ole ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan melatoniinin eritykseen;
- Epävakaa/vakava lääketieteellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Ei väliintuloa: PD-potilaat, joilla ei ole unihäiriöitä
|
|
|
Active Comparator: PD-potilaat, joilla on unihäiriöitä
valotus
|
|
|
Placebo Comparator: PD-potilaat, joilla on unihäiriöitä
valotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
melatoniinin vuorokausirytmi
Aikaikkuna: Kesäkuu 2012 - Toukokuu 2017
|
Kesäkuu 2012 - Toukokuu 2017
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 2012 - Toukokuu 2017
|
Kesäkuu 2012 - Toukokuu 2017
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 2012 - Toukokuu 2017
|
Kesäkuu 2012 - Toukokuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Circadian Rhythms in PD
- 1K23NS072283-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .