Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgnrytme og søvn-vågne cyklusser ved Parkinsons sygdom

15. februar 2020 opdateret af: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Afbrydelse af søvn og årvågenhed er et af de mest invaliderende ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD). Mekanismer, der fører til nedsat søvn og årvågenhed ved PD er ikke godt forstået, og behandlingsmulighederne er fortsat begrænsede. Den foreslåede forskning vil undersøge markører for det cirkadiske system, søvnighed og søvnkvalitet hos PD-patienter og raske kontroller. Yderligere vil projektet undersøge effekter af eksponering for stærkt lys på circadin-funktion, søvn og årvågenhed ved PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk PD som defineret af det britiske PD Society Brain Bank Criteria;
  2. PD Hoehn og Yahr etape 2-4;
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >5 i gruppe 1 og ≤5 i gruppe 2;
  4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥10 i gruppe 1 og <10 i gruppe 2;

Kontroldeltagere vil blive matchet for køn og alder med PD-deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypiske eller sekundære former for Parkinsonisme;
  2. Kognitiv svækkelse som bestemt af Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≤ 26;
  3. Tilstedeværelse af depression defineret som Beck Depression Inventory (BDI) score >14;
  4. Brug af hypno-beroligende lægemidler til søvn eller stimulanser; deltagere får lov til at nedtrappe disse lægemidler og vil blive berettiget mindst 4 uger efter nedtrapningen er afsluttet;
  5. Brug af SSRI/SNRI antidepressiva, medmindre deltageren har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningen;
  6. Brug af medicin, der vides at påvirke melatoninsekretion;
  7. Ustabil/alvorlig medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben: PD-patienter uden søvnproblemer
Aktiv komparator: PD-patienter med søvnproblemer
lyseksponering
Andet: Lyseksponering
Placebo komparator: PD-patienter med søvnproblemer
lyseksponering
Andet: Lyseksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
døgnrytme af melatonin
Tidsramme: Juni 2012 - maj 2017
Juni 2012 - maj 2017
Søvneffektivitet
Tidsramme: Juni 2012 - maj 2017
Juni 2012 - maj 2017
Somnolens i dagtimerne
Tidsramme: Juni 2012 - maj 2017
Juni 2012 - maj 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Circadian Rhythms in PD
  • 1K23NS072283-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyseksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner