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Ritmi circadiani e cicli sonno-veglia nella malattia di Parkinson

15 febbraio 2020 aggiornato da: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
L'interruzione del sonno e della vigilanza è uno dei sintomi non motori più invalidanti della malattia di Parkinson (MdP). I meccanismi che portano a disturbi del sonno e della vigilanza nel morbo di Parkinson non sono ben compresi e le opzioni di trattamento rimangono limitate. La ricerca proposta esaminerà i marcatori del sistema circadiano, la sonnolenza e la qualità del sonno nei pazienti PD e nei controlli sani. Inoltre, il progetto esaminerà gli effetti dell'esposizione alla luce intensa sulla funzione circadina, sul sonno e sulla vigilanza nel morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PD idiopatico come definito dai criteri della banca del cervello della United Kingdom PD Society;
  2. PD Hoehn e Yahr fase 2-4;
  3. Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >5 nel gruppo 1 e ≤5 nel gruppo 2;
  4. Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥10 nel gruppo 1 e <10 nel gruppo 2;

I partecipanti al controllo saranno abbinati per sesso ed età con i partecipanti PD.

Criteri di esclusione:

  1. forme atipiche o secondarie di parkinsonismo;
  2. Compromissione cognitiva determinata dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di ≤ 26;
  3. Presenza di depressione definita come punteggio Beck Depression Inventory (BDI) > 14;
  4. Uso di farmaci ipno-sedativi per il sonno o stimolanti; i partecipanti potranno ridurre gradualmente questi farmaci e diventeranno idonei almeno 4 settimane dopo il completamento della riduzione;
  5. Uso di antidepressivi SSRI / SNRI, a meno che il partecipante non abbia assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening;
  6. Uso di farmaci noti per influenzare la secrezione di melatonina;
  7. Malattia medica instabile/grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento: Pazienti PD senza problemi di sonno
Comparatore attivo: Pazienti PD con problemi di sonno
esposizione alla luce
Altro: Esposizione alla luce
Comparatore placebo: Pazienti PD con problemi di sonno
esposizione alla luce
Altro: Esposizione alla luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ritmo circadiano della melatonina
Lasso di tempo: Giugno 2012- maggio 2017
Giugno 2012- maggio 2017
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Giugno 2012- maggio 2017
Giugno 2012- maggio 2017
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Giugno 2012- maggio 2017
Giugno 2012- maggio 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Circadian Rhythms in PD
  • 1K23NS072283-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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