Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní rytmy a cykly spánek-bdění u Parkinsonovy choroby

15. února 2020 aktualizováno: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Narušení spánku a bdělosti je jedním z nejvíce invalidizujících nemotorických příznaků Parkinsonovy nemoci (PD). Mechanismy vedoucí ke zhoršení spánku a bdělosti u PD nejsou dobře známy a možnosti léčby zůstávají omezené. Navrhovaný výzkum bude zkoumat markery cirkadiánního systému, spavost a kvalitu spánku u pacientů s PD a zdravých kontrol. Dále bude projekt zkoumat účinky expozice jasnému světlu na funkci cirkadinu, spánek a bdělost u PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické PD definovaná podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom PD Society;
  2. PD Hoehn a Yahr stupeň 2-4;
  3. skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) >5 ve skupině 1 a ≤5 ve skupině 2;
  4. skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) ≥10 ve skupině 1 a <10 ve skupině 2;

Účastníci kontroly budou srovnáni podle pohlaví a věku s účastníky PD.

Kritéria vyloučení:

  1. Atypické nebo sekundární formy parkinsonismu;
  2. Kognitivní porucha stanovená skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 26;
  3. Přítomnost deprese definovaná jako skóre Beck Depression Inventory (BDI) >14;
  4. Použití hypnosedativních léků na spánek nebo stimulantů; účastníkům bude dovoleno tyto léky vysadit a stanou se způsobilými nejméně 4 týdny po ukončení snižování;
  5. Užívání SSRI / SNRI antidepresiv, pokud účastník neužíval stabilní dávku alespoň 3 měsíce před screeningem;
  6. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci melatoninu;
  7. Nestabilní/vážné zdravotní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah: Pacienti s PD bez problémů se spánkem
Aktivní komparátor: Pacienti s PD s problémy se spánkem
světelná expozice
Jiný: Expozice světla
Komparátor placeba: Pacienti s PD s problémy se spánkem
světelná expozice
Jiný: Expozice světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cirkadiánní rytmus melatoninu
Časové okno: Červen 2012 – květen 2017
Červen 2012 – květen 2017
Účinnost spánku
Časové okno: Červen 2012 – květen 2017
Červen 2012 – květen 2017
Ospalost ve dne
Časové okno: Červen 2012 – květen 2017
Červen 2012 – květen 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Circadian Rhythms in PD
  • 1K23NS072283-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice světla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit