Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадные ритмы и циклы сна-бодрствования при болезни Паркинсона

15 февраля 2020 г. обновлено: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Нарушение сна и бодрствования является одним из наиболее инвалидизирующих немоторных симптомов болезни Паркинсона (БП). Механизмы, ведущие к нарушению сна и бдительности при БП, изучены недостаточно, и возможности лечения остаются ограниченными. В предлагаемом исследовании будут изучены маркеры циркадной системы, сонливости и качества сна у пациентов с болезнью Паркинсона и у здоровых людей. Кроме того, в рамках проекта будет изучено влияние воздействия яркого света на функцию циркадина, сон и бдительность при БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика идиопатической БП в соответствии с критериями банка мозга Общества БП Соединенного Королевства;
  2. PD Hoehn и Yahr стадии 2-4;
  3. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) >5 в группе 1 и ≤5 в группе 2;
  4. Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) ≥10 в группе 1 и <10 в группе 2;

Участники контрольной группы будут соответствовать по полу и возрасту участникам ПД.

Критерий исключения:

  1. Атипичные или вторичные формы паркинсонизма;
  2. Когнитивные нарушения, определяемые по результатам мини-теста психического состояния (MMSE) ≤ 26;
  3. Наличие депрессии, определяемое по шкале депрессии Бека (BDI) > 14 баллов;
  4. Использование гипноседативных препаратов для сна или стимуляторов; участникам будет разрешено снижать дозу этих препаратов, и они получат право на участие по крайней мере через 4 недели после завершения постепенного снижения;
  5. Использование антидепрессантов СИОЗС / СИОЗСН, если только участник не принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;
  6. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на секрецию мелатонина;
  7. Нестабильное/серьезное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства: Пациенты с БП без проблем со сном
Активный компаратор: Пациенты с БП с проблемами сна
воздействие света
Другой: Воздействие света
Плацебо Компаратор: Пациенты с БП с проблемами сна
воздействие света
Другой: Воздействие света

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
циркадный ритм мелатонина
Временное ограничение: Июнь 2012 г. - май 2017 г.
Июнь 2012 г. - май 2017 г.
Эффективность сна
Временное ограничение: Июнь 2012 г. - май 2017 г.
Июнь 2012 г. - май 2017 г.
Дневная сонливость
Временное ограничение: Июнь 2012 г. - май 2017 г.
Июнь 2012 г. - май 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Circadian Rhythms in PD
  • 1K23NS072283-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться