Ritmos circadianos e ciclos sono-vigília na doença de Parkinson
15 de fevereiro de 2020 atualizado por: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
A interrupção do sono e do estado de alerta é um dos sintomas não motores mais incapacitantes da doença de Parkinson (DP).
Os mecanismos que levam ao comprometimento do sono e do estado de alerta na DP não são bem compreendidos e as opções de tratamento permanecem limitadas.
A pesquisa proposta examinará marcadores do sistema circadiano, sonolência e qualidade do sono em pacientes com DP e controles saudáveis.
Além disso, o projeto examinará os efeitos da exposição à luz brilhante na função circadina, no sono e no estado de alerta na DP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática conforme definido pelos Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido;
- PD Hoehn e Yahr estágio 2-4;
- Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) >5 no grupo 1 e ≤5 no grupo 2;
- Escore da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥10 no grupo 1 e <10 no grupo 2;
Os participantes do controle serão pareados por gênero e idade com os participantes do DP.
Critério de exclusão:
- Formas atípicas ou secundárias de parkinsonismo;
- Comprometimento cognitivo conforme determinado pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de ≤ 26;
- Presença de depressão definida como escore do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >14;
- Uso de drogas hipno-sedativas para dormir ou estimulantes; os participantes terão permissão para diminuir esses medicamentos e se tornarão elegíveis pelo menos 4 semanas após a conclusão da redução;
- Uso de antidepressivos SSRIs/SNRIs, a menos que o participante esteja em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem;
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a secreção de melatonina;
- Doença médica instável/grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Sem intervenção: Pacientes com DP sem problemas de sono
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Comparador Ativo: Pacientes com DP com problemas de sono
exposição à luz
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Comparador de Placebo: Pacientes com DP com problemas de sono
exposição à luz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ritmo circadiano da melatonina
Prazo: Junho de 2012 a maio de 2017
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Junho de 2012 a maio de 2017
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Eficiência do Sono
Prazo: Junho de 2012 a maio de 2017
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Junho de 2012 a maio de 2017
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Sonolência Diurna
Prazo: Junho de 2012 a maio de 2017
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Junho de 2012 a maio de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Circadian Rhythms in PD
- 1K23NS072283-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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