帕金森病的昼夜节律和睡眠-觉醒周期
2020年2月15日 更新者：Aleksandar Videnovic, MD、Massachusetts General Hospital
睡眠和警觉性中断是帕金森病 (PD) 最致残的非运动症状之一。
导致 PD 患者睡眠和警觉性受损的机制尚不清楚，治疗选择仍然有限。
拟议的研究将检查 PD 患者和健康对照者的昼夜节律系统、嗜睡和睡眠质量的标志物。
此外，该项目将检查强光照射对 PD 的昼夜节律功能、睡眠和警觉性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国 PD 协会脑库标准定义的特发性 PD 诊断；
- PD Hoehn 和 Yahr 第 2-4 阶段；
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 第 1 组 >5，第 2 组≤5；
- Epworth 嗜睡量表 (ESS) 第 1 组评分≥10，第 2 组 <10；
对照参与者将与 PD 参与者进行性别和年龄匹配。
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森症；
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≤ 26 的认知障碍；
- 抑郁症的存在定义为贝克抑郁量表 (BDI) 评分 >14；
- 使用催眠镇静药物或兴奋剂；参与者将被允许逐渐减少这些药物，并在逐渐减少完成后至少 4 周内获得资格；
- 使用 SSRIs / SNRIs 抗抑郁药，除非参与者在筛选前至少服用稳定剂量 3 个月；
- 使用已知会影响褪黑激素分泌的药物；
- 不稳定/严重的内科疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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褪黑激素的昼夜节律
大体时间：2012年6月-2017年5月
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2012年6月-2017年5月
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睡眠效率
大体时间：2012年6月-2017年5月
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2012年6月-2017年5月
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白天嗜睡
大体时间：2012年6月-2017年5月
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2012年6月-2017年5月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandar Videnovic, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月15日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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