Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Døgnrytme og søvn-våkne-sykluser ved Parkinsons sykdom

15. februar 2020 oppdatert av: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Forstyrrelse av søvn og årvåkenhet er et av de mest invalidiserende ikke-motoriske symptomene på Parkinsons sykdom (PD). Mekanismer som fører til nedsatt søvn og årvåkenhet ved PD er ikke godt forstått, og behandlingsmulighetene er fortsatt begrensede. Den foreslåtte forskningen vil undersøke markører for døgnsystemet, søvnighet og søvnkvalitet hos PD-pasienter og friske kontroller. Videre vil prosjektet undersøke effekter av sterkt lyseksponering på circadin-funksjon, søvn og årvåkenhet ved PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk PD som definert av Storbritannias PD Society Brain Bank Criteria;
  2. PD Hoehn og Yahr trinn 2-4;
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >5 i gruppe 1, og ≤5 i gruppe 2;
  4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥10 i gruppe 1, og <10 i gruppe 2;

Kontrolldeltakere vil bli matchet for kjønn og alder med PD-deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypiske eller sekundære former for Parkinsonisme;
  2. Kognitiv svekkelse bestemt av Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≤ 26;
  3. Tilstedeværelse av depresjon definert som Beck Depression Inventory (BDI) score >14;
  4. Bruk av hypno-beroligende medisiner for søvn eller sentralstimulerende midler; deltakere vil få lov til å trappe ned disse stoffene og vil bli kvalifisert minst 4 uker etter at nedtrappingen er fullført;
  5. Bruk av SSRI/SNRI-antidepressiva, med mindre deltakeren har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screeningen;
  6. Bruk av medisiner kjent for å påvirke melatoninsekresjonen;
  7. Ustabil/alvorlig medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngripen: PD-pasienter uten søvnproblemer
Aktiv komparator: PD-pasienter med søvnproblemer
lyseksponering
Annen: Lyseksponering
Placebo komparator: PD-pasienter med søvnproblemer
lyseksponering
Annen: Lyseksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
døgnrytme av melatonin
Tidsramme: Juni 2012 – mai 2017
Juni 2012 – mai 2017
Søvneffektivitet
Tidsramme: Juni 2012 – mai 2017
Juni 2012 – mai 2017
Somnolens på dagtid
Tidsramme: Juni 2012 – mai 2017
Juni 2012 – mai 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Circadian Rhythms in PD
  • 1K23NS072283-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere