- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01742182
Dygnsrytm och sömn-vakna cykler vid Parkinsons sjukdom
15 februari 2020 uppdaterad av: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Störning av sömn och vakenhet är ett av de mest invalidiserande icke-motoriska symtomen på Parkinsons sjukdom (PD).
Mekanismer som leder till försämrad sömn och vakenhet vid PD är inte väl förstått, och behandlingsalternativen är fortfarande begränsade.
Den föreslagna forskningen kommer att undersöka markörer för det cirkadiska systemet, sömnighet och sömnkvalitet hos PD-patienter och friska kontroller.
Vidare kommer projektet att undersöka effekter av starkt ljusexponering på circadinfunktion, sömn och vakenhet vid PD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD enligt definitionen av brittiska PD Society Brain Bank Criteria;
- PD Hoehn och Yahr steg 2-4;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng >5 i grupp 1 och ≤5 i grupp 2;
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng ≥10 i grupp 1 och <10 i grupp 2;
Kontrolldeltagare kommer att matchas för kön och ålder med PD-deltagare.
Exklusions kriterier:
- Atypiska eller sekundära former av Parkinsonism;
- Kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på ≤ 26;
- Närvaro av depression definieras som Beck Depression Inventory (BDI) poäng >14;
- Användning av hypnosedativa läkemedel för sömn eller stimulantia; deltagare kommer att tillåtas att minska dessa droger och kommer att bli berättigade minst 4 veckor efter att nedtrappningen är avslutad;
- Användning av SSRI/SNRI-antidepressiva, såvida inte deltagaren har haft en stabil dos i minst 3 månader före screeningen;
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka utsöndringen av melatonin;
- Instabil/allvarlig medicinsk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Inget ingripande: PD-patienter utan sömnproblem
|
|
Aktiv komparator: PD-patienter med sömnproblem
ljusexponering
|
|
Placebo-jämförare: PD-patienter med sömnproblem
ljusexponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dygnsrytm av melatonin
Tidsram: Juni 2012 - maj 2017
|
Juni 2012 - maj 2017
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Juni 2012 - maj 2017
|
Juni 2012 - maj 2017
|
Somnolens på dagtid
Tidsram: Juni 2012 - maj 2017
|
Juni 2012 - maj 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Första postat (Uppskatta)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Circadian Rhythms in PD
- 1K23NS072283-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljusexponering
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma, PediatriskKanada
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeAmningFörenta staterna
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Har inte rekryterat ännuMultipel skleros | Återkommande förlöpande multipel skleros
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekryteringKroppsvikt | Hyperfagi | Prader-Willis syndrom | Humör | Beteende | Överdriven sömnighet på dagarnaFörenta staterna
-
Calhoun Vision, Inc.AvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
LumiThera, Inc.RekryteringTorr åldersrelaterad makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekryteringStudie av fotobiomodulering för att behandla torr åldersrelaterad makuladegeneration (LIGHTSITEIIIB)Torr åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSolskadad hudFörenta staterna