Rythmes circadiens et cycles veille-sommeil dans la maladie de Parkinson
15 février 2020 mis à jour par: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
La perturbation du sommeil et de la vigilance est l'un des symptômes non moteurs les plus invalidants de la maladie de Parkinson (MP).
Les mécanismes conduisant à des troubles du sommeil et de la vigilance dans la MP ne sont pas bien compris et les options de traitement restent limitées.
La recherche proposée examinera les marqueurs du système circadien, la somnolence et la qualité du sommeil chez les patients parkinsoniens et les témoins sains.
De plus, le projet examinera les effets de l'exposition à la lumière vive sur la fonction circadine, le sommeil et la vigilance dans la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MP idiopathique tel que défini par les critères de la banque de cerveaux de la PD Society du Royaume-Uni ;
- PD Hoehn et Yahr étape 2-4;
- Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5 dans le groupe 1 et ≤ 5 dans le groupe 2 ;
- Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≥ 10 dans le groupe 1 et < 10 dans le groupe 2 ;
Les participants témoins seront appariés pour le sexe et l'âge avec les participants PD.
Critère d'exclusion:
- Formes atypiques ou secondaires de parkinsonisme ;
- Trouble cognitif tel que déterminé par le score du Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 26 ;
- Présence de dépression définie comme le score Beck Depression Inventory (BDI) > 14 ;
- Utilisation de médicaments hypno-sédatifs pour le sommeil ou stimulants ; les participants seront autorisés à réduire ces médicaments et deviendront éligibles au moins 4 semaines après la fin de la réduction ;
- Utilisation d'antidépresseurs ISRS/IRSN, sauf si le participant a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage ;
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la sécrétion de mélatonine ;
- Maladie médicale instable/grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Aucune intervention: Patients parkinsoniens sans troubles du sommeil
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Comparateur actif: Patients parkinsoniens ayant des problèmes de sommeil
exposition à la lumière
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Comparateur placebo: Patients parkinsoniens ayant des problèmes de sommeil
exposition à la lumière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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rythme circadien de la mélatonine
Délai: Juin 2012- Mai 2017
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Juin 2012- Mai 2017
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Efficacité du sommeil
Délai: Juin 2012- Mai 2017
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Juin 2012- Mai 2017
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Somnolence diurne
Délai: Juin 2012- Mai 2017
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Juin 2012- Mai 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Circadian Rhythms in PD
- 1K23NS072283-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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