統合失調症スペクトラム障害または双極性スペクトラム障害の患者におけるリスペリドンまたはパリペリドンからの性機能障害に対するアリピプラゾールへの12週間の切り替えの効果を評価するための多施設研究
2013年3月13日 更新者：Si Tianmei
この試験は、逆プロラクチンレベルに対するリスペリドンまたはパリペリドンからアリピプラゾールへの切り替えの効果を調査し、その結果、統合失調症スペクトラム障害および双極性スペクトラム障害の成人患者の性機能障害を改善することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- まだ募集していません
- Institute of Mental Health, Peking University
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コンタクト：
- Tianmei Si, MD.
- 電話番号：8610-82801948
- メール：si.tian-mei@163.cm
-
主任研究者：
- Tianmei Si, MD.
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The first hospital of Hebei Province University
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コンタクト：
- Xueyi Wang, Professor
- 電話番号：0311-85917290
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副調査官：
- Xueyi Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～51年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：12～55歳（男性）、12～40歳（女性）
- 診断：DSM-IV-TRによる統合失調症スペクトラム障害＆双極性障害（韓国のみ）
- 医師による 1 か月を超える安定した用量の RIS または PALI の投与を受けている;
- プロラクチン値 成人: > 20 ng/ml (男性)、25 ng/ml (女性) 小児/青年: > 20 ng/ml (男性、女性)
- 小児および青年（年齢：12～17歳）で、UKUの48項目のうち5項目（男性では乳汁漏出、女性化乳房および勃起不全、女性では乳汁漏出、無月経/乏月経、女性では膣乾燥症）によって測定される性機能障害が1つ以上ある場合または成人(年齢: 18~55歳) 合計スコアが19以上の場合、性/生殖機能障害があると考えられる; 1 つの質問で 5 点以上のスコア。または 3 つの質問で 4 以上のスコア。
-インフォームドコンセントフォームに署名することにより参加に同意した被験者。
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除外基準:
- -プロラクチン、性ホルモンバランスまたは骨代謝に影響を与えることが知られている医学的障害または精神医学的併存疾患または状態（すなわち、不安定な医学的疾患、クッシング病、慢性腎不全、甲状腺機能障害、摂食障害）
- -血液および/または固形悪性腫瘍の病歴
- 食物摂取の物理的または機能的障害、または消化/吸収機能の障害
- -研究薬に対する既知の過敏症（リスペリドン、パリペリドン、およびアリピプラゾール）
- -インスリンを必要とする真性糖尿病または制御が不十分な真性糖尿病（HbA1c> 9％またはスクリーニング前の12週間以内の糖尿病治療の変更）
- コントロールされていない高血圧 (SBP/DBP 140/90 mmHg)、うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)、その他の重大な心血管疾患 (心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈など)
- 450ミリ秒を超えるベースラインQTc間隔
- 肝機能障害および/または腎機能障害
1) ビリルビンレベル ≥ 1.5 正常上限 2) AST/ALT ≥ 3 UNL または 3) 血清クレアチニン ≥ 1.5 9. 無作為化から 2 か月以内に状態の急性増悪のために入院した患者 10. -プロトコルで禁止されている薬物による最近（過去1か月以内）または計画された治療
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール
リスペリドン（RIS）またはパリペリドン（PALI）からアリピプラゾール（ARI）へのプラトースイッチ
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リスペリドン（RIS）またはパリペリドン（PALI）からアリピプラゾール（ARI）へのプラトースイッチ
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アクティブコンパレータ：リスペリドンまたはパリペリドン
リスペリドン（RIS）またはパリペリドン（PALI）を続ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間での性/生殖器系機能障害の重症度のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UKU副作用評価尺度またはASEXでの性/生殖器系機能不全の欠如の割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARI_IIT_01/02
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