조현병 스펙트럼 장애 또는 양극성 스펙트럼 장애가 있는 환자에서 리스페리돈 또는 팔리페리돈의 성기능 장애에 대한 아리피프라졸 12주 전환 효과를 평가하기 위한 다기관 연구

포함 기준:

1. 연령: 12-55세(남성), 12-40세(여성)
2. 진단: DSM-IV-TR에 의한 정신분열증 스펙트럼 장애 및 양극성 스펙트럼 장애(한국만 해당)
3. 의사로부터 > 1개월 동안 안정적인 용량으로 RIS 또는 PALI를 받음;
4. 프로락틴 수치 성인: > 20 ng/ml(남성), 25 ng/ml(여성) 어린이/청소년: > 20 ng/ml(남성, 여성)
5. 소아·청소년(12~17세) 48개 UKU 항목 중 5개 항목(남성은 유즙분비, 여성형 유방 및 발기부전, 여성은 유즙분비, 무월경/희소월경, 여성의 질건조) 중 5개 항목에서 하나 이상의 성기능 장애를 보이는 아동 및 청소년(12~17세) 또는 성인 (나이: 18~55세) 총점이 19점 이상인 경우 성/생식 기능 장애가 있는 것으로 간주되는 자; 한 문제에서 5점 이상; 또는 3개 질문에서 4점 이상.

6. 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의한 피험자.

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제외 기준:

1. 프로락틴, 성 호르몬 균형 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 장애 또는 정신과적 동반이환 또는 상태(즉, 불안정한 의학적 질병, 쿠싱병, 만성 신부전, 갑상선 기능 장애, 섭식 장애)
2. 혈액학적 및/또는 고형 악성종양의 병력
3. 음식 섭취에 대한 신체적 또는 기능적 장애 또는 소화/흡수 기능 장애
4. 모든 연구 약물(리스페리돈, 팔리페리돈 및 아리피프라졸)에 대해 알려진 과민증
5. 당뇨병을 요하는 인슐린 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9% 또는 스크리닝 전 12주 이내에 항당뇨병 치료의 변경)
6. 조절되지 않는 고혈압(SBP/DBP 140/90 mmHg), 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 기타 심각한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 심장 부정맥 등)
7. 기준선 QTc 간격 > 450msec
8. 간 및/또는 신장 기능 장애

1) 빌리루빈 수치 ≥ 1.5 정상 상한치 2) AST/ALT ≥ 3 UNL 또는 3) 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 9. 무작위 배정 후 2개월 이내에 상태의 급성 악화로 입원한 모든 환자 10. 프로토콜에서 금지된 약물로 최근(지난 1개월 이내) 또는 계획된 치료

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