Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке влияния перехода на арипипразол в течение 12 недель на сексуальную дисфункцию с рисперидона или палиперидона у пациентов с расстройствами шизофренического спектра или расстройствами биполярного спектра

13 марта 2013 г. обновлено: Si Tianmei
Это исследование было разработано для изучения влияния перехода на арипипразол с рисперидона или палиперидона на обратный уровень пролактина и, следовательно, улучшение сексуальной дисфункции у взрослых пациентов с расстройствами шизофренического спектра и расстройствами биполярного спектра.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Еще не набирают
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Контакт:
          • Tianmei Si, MD.
          • Номер телефона: 8610-82801948
          • Электронная почта: si.tian-mei@163.cm
        • Главный следователь:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Контакт:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Номер телефона: 0311-85917290
        • Младший исследователь:
          • Xueyi Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 51 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 12-55 лет (мужчины), 12-40 лет (женщины)
  2. Диагноз: расстройства шизофренического спектра и расстройства биполярного спектра (только для Кореи) согласно DSM-IV-TR.
  3. Прием RIS или PALI со стабильной дозой в течение > 1 месяца их лечащим врачом;
  4. Уровень пролактина Взрослые: > 20 нг/мл (мужчины), 25 нг/мл (женщины) Дети/подростки: > 20 нг/мл (мужчины, женщины)
  5. Дети и подростки (возраст: 12–17 лет), имеющие более одной дисфункции половой системы, оцениваемой по 5 из 48 пунктов UKU (галакторея, гинекомастия и эректильная дисфункция у мужчин, галакторея, аменорея/олигоменорея и сухость влагалища у женщин) или взрослые (возраст: 18–55 лет), которые считаются страдающими сексуальной/репродуктивной дисфункцией, если их общий балл составляет 19 или выше; оценка 5 и выше по одному вопросу; или оценка 4 или выше по 3 вопросам.

  6. Субъекты, давшие согласие на участие, подписав форму информированного согласия.

    -

Критерий исключения:

  1. Медицинское расстройство или психиатрическое сопутствующее заболевание или состояние, о котором известно, что оно влияет на пролактин, баланс половых гормонов или метаболизм костей (например, нестабильное соматическое заболевание, болезнь Кушинга, хроническая почечная недостаточность, дисфункция щитовидной железы, расстройство пищевого поведения)
  2. Наличие в анамнезе гематологических и/или солидных злокачественных новообразований
  3. Физические или функциональные препятствия для приема пищи или нарушение пищеварительной/абсорбционной функции
  4. Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату (рисперидон, палиперидон и арипипразол)
  5. Инсулин требует сахарного диабета или плохо контролируемого сахарного диабета (HbA1c > 9% или изменение антидиабетического лечения в течение 12 недель до скрининга)
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД/ДАД 140/90 мм рт.ст.), застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия и т. д.)
  7. Исходный интервал QTc > 450 мс
  8. Печеночная и/или почечная дисфункция

1) Уровень билирубина ≥ 1,5 верхней границы нормы 2) АСТ/АЛТ ≥ 3 ННЛ или 3) Креатинин сыворотки ≥ 1,5 9. Любой пациент, госпитализированный по поводу острого обострения состояния в течение 2 месяцев после рандомизации 10. Недавнее (в течение последнего 1 месяца) или запланированное лечение запрещенными в протоколе препаратами

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол
Плато перехода на арипипразол (ARI) с рисперидона (RIS) или палиперидона (PALI)
Лекарство: Арипипразол
Плато перехода на арипипразол (ARI) с рисперидона (RIS) или палиперидона (PALI)
Активный компаратор: рисперидон или палиперидон
Продолжайте принимать рисперидон (RIS) или палиперидон (PALI)
Лекарство: рисперидон или палиперидон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести дисфункции половой/репродуктивной системы через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент отсутствия дисфункции половой/репродуктивной системы по шкале оценки побочных эффектов UKU или ASEX
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Si Tianmei

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARI_IIT_01/02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться