Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere effekten av å bytte til aripiprazol 12 uker på seksuell dysfunksjon fra risperidon eller paliperidon hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser eller bipolare spektrumforstyrrelser

13. mars 2013 oppdatert av: Si Tianmei
Denne studien designet for å undersøke effekten av å bytte til aripiprazol fra risperidon eller paliperidon på reversert prolaktinnivå, og følgelig forbedre seksuell dysfunksjon hos voksne pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser og bipolare spektrumforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Ta kontakt med:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Telefonnummer: 0311-85917290
        • Underetterforsker:
          • Xueyi Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 12-55 år (mann), 12-40 (kvinne)
  2. Diagnose: Schizofrenispektrumforstyrrelser og bipolare spektrumforstyrrelser (bare Korea) av DSM-IV-TR
  3. Får RIS eller PALI med stabil dose i > 1 måned av legen;
  4. Prolaktinnivå Voksen: > 20 ng/ml (mann), 25 ng/ml (kvinne) Barn/ungdom: > 20 ng/ml (mann, kvinne)
  5. Barn og ungdom (alder: 12~17 år) som har mer enn én seksuell systemdysfunksjon målt ved 5 av de 48 UKU-elementene (galaktoré, gynekomasti og erektil dysfunksjon for menn, galaktoré, amenoré/oligomenoré og tørr vagultina for kvinner) (alder: 18~55 år) som anses å ha seksuell/reproduktiv dysfunksjon hvis de enten hadde en totalscore på 19 eller høyere; en poengsum på 5 eller høyere på ett spørsmål; eller en poengsum på 4 eller høyere på 3 spørsmål.

  6. Forsøkspersoner som har samtykket til å delta ved å signere et informert samtykkeskjema.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk lidelse eller psykiatrisk komorbiditet eller tilstand kjent for å påvirke prolaktin, kjønnshormonbalanse eller benmetabolisme (dvs. ustabil medisinsk sykdom, Cushings sykdom, kronisk nyresvikt, skjoldbrusk dysfunksjon, spiseforstyrrelse)
  2. Anamnese med hematologiske og/eller solide maligniteter
  3. Fysisk eller funksjonell hindring for matinntak eller nedsatt fordøyelses-/absorpsjonsfunksjon
  4. Kjent overfølsomhet for alle studiemedisiner (risperidon, paliperidon og aripiprazol)
  5. Insulin som krever diabetes mellitus eller dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 % eller endring av antidiabetikabehandling innen 12 uker før screening)
  6. Ukontrollert hypertensjon (SBP/DBP 140/90 mmHg), kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), annen betydelig kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertearytmi etc.)
  7. Baseline QTc-intervall på > 450 msek
  8. Lever- og/eller nyresvikt

1) Bilirubinnivå ≥ 1,5 øvre normalgrenser 2) ASAT/ALT ≥ 3 UNL eller 3) Serumkreatinin ≥ 1,5 9. Enhver pasient innlagt på sykehus for akutt forverring av tilstanden innen 2 måneder etter randomisering 10. Nylig (i løpet av siste 1 måned) eller planlagt behandling med forbudte medisiner i protokollen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Platåbytte til aripiprazol (ARI) fra risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
Legemiddel: Aripiprazol
Platåbytte til aripiprazol (ARI) fra risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
Aktiv komparator: risperidon eller paliperidon
Hold deg på risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
Legemiddel: risperidon eller paliperidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av seksuell/reproduktivt systemdysfunksjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av fravær av seksuell/reproduktiv systemdysfunksjon på UKU sideeffektvurderingsskala eller ASEX
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Si Tianmei

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARI_IIT_01/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere