- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01742390
En multisenterstudie for å evaluere effekten av å bytte til aripiprazol 12 uker på seksuell dysfunksjon fra risperidon eller paliperidon hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser eller bipolare spektrumforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tianmei Si, MD.
- Telefonnummer: 861082801948
- E-post: si.tian-mei@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Har ikke rekruttert ennå
- Institute of Mental Health, Peking University
-
Ta kontakt med:
- Tianmei Si, MD.
- Telefonnummer: 8610-82801948
- E-post: si.tian-mei@163.cm
-
Hovedetterforsker:
- Tianmei Si, MD.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The first hospital of Hebei Province University
-
Ta kontakt med:
- Xueyi Wang, Professor
- Telefonnummer: 0311-85917290
-
Underetterforsker:
- Xueyi Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 12-55 år (mann), 12-40 (kvinne)
- Diagnose: Schizofrenispektrumforstyrrelser og bipolare spektrumforstyrrelser (bare Korea) av DSM-IV-TR
- Får RIS eller PALI med stabil dose i > 1 måned av legen;
- Prolaktinnivå Voksen: > 20 ng/ml (mann), 25 ng/ml (kvinne) Barn/ungdom: > 20 ng/ml (mann, kvinne)
- Barn og ungdom (alder: 12~17 år) som har mer enn én seksuell systemdysfunksjon målt ved 5 av de 48 UKU-elementene (galaktoré, gynekomasti og erektil dysfunksjon for menn, galaktoré, amenoré/oligomenoré og tørr vagultina for kvinner) (alder: 18~55 år) som anses å ha seksuell/reproduktiv dysfunksjon hvis de enten hadde en totalscore på 19 eller høyere; en poengsum på 5 eller høyere på ett spørsmål; eller en poengsum på 4 eller høyere på 3 spørsmål.
Forsøkspersoner som har samtykket til å delta ved å signere et informert samtykkeskjema.
-
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk lidelse eller psykiatrisk komorbiditet eller tilstand kjent for å påvirke prolaktin, kjønnshormonbalanse eller benmetabolisme (dvs. ustabil medisinsk sykdom, Cushings sykdom, kronisk nyresvikt, skjoldbrusk dysfunksjon, spiseforstyrrelse)
- Anamnese med hematologiske og/eller solide maligniteter
- Fysisk eller funksjonell hindring for matinntak eller nedsatt fordøyelses-/absorpsjonsfunksjon
- Kjent overfølsomhet for alle studiemedisiner (risperidon, paliperidon og aripiprazol)
- Insulin som krever diabetes mellitus eller dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 % eller endring av antidiabetikabehandling innen 12 uker før screening)
- Ukontrollert hypertensjon (SBP/DBP 140/90 mmHg), kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), annen betydelig kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertearytmi etc.)
- Baseline QTc-intervall på > 450 msek
- Lever- og/eller nyresvikt
1) Bilirubinnivå ≥ 1,5 øvre normalgrenser 2) ASAT/ALT ≥ 3 UNL eller 3) Serumkreatinin ≥ 1,5 9. Enhver pasient innlagt på sykehus for akutt forverring av tilstanden innen 2 måneder etter randomisering 10. Nylig (i løpet av siste 1 måned) eller planlagt behandling med forbudte medisiner i protokollen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aripiprazol
Platåbytte til aripiprazol (ARI) fra risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
|
Platåbytte til aripiprazol (ARI) fra risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
|
Aktiv komparator: risperidon eller paliperidon
Hold deg på risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av seksuell/reproduktivt systemdysfunksjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av fravær av seksuell/reproduktiv systemdysfunksjon på UKU sideeffektvurderingsskala eller ASEX
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Hyperprolaktinemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
- Paliperidonpalmitat
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- ARI_IIT_01/02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityFullført
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelseJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbFullført
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AvsluttetSchizofreni | Schizofreniform lidelse | Schizoaffektiv lidelse, depressiv typeForente stater
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSchizofreniForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniKorea, Republikken, Forente stater, Estland, Italia, Ungarn, Bulgaria, Kroatia, Frankrike, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chile, Sør-Afrika, Østerrike, Belgia
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreniForente stater
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreniForente stater