Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at evaluere virkningerne af at skifte til aripiprazol 12 uger på seksuel dysfunktion fra risperidon eller paliperidon hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser eller bipolære spektrumforstyrrelser

13. marts 2013 opdateret af: Si Tianmei
Dette forsøg er designet til at undersøge effekten af ​​at skifte til aripiprazol fra risperidon eller paliperidon på omvendt prolaktinniveau og som følge heraf forbedre seksuel dysfunktion hos voksne patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser og bipolære spektrumlidelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Kontakt:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Telefonnummer: 0311-85917290
        • Underforsker:
          • Xueyi Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 12-55 år (mand), 12-40 (kvinde)
  2. Diagnose: Skizofrenispektrumforstyrrelser og bipolære spektrumforstyrrelser (kun Korea) af DSM-IV-TR
  3. Modtager RIS eller PALI med stabil dosis i > 1 måned af deres læge;
  4. Prolaktinniveau Voksen: > 20 ng/ml (mand), 25 ng/ml (kvinde) Barn/ung: > 20 ng/ml (mand, kvinde)
  5. Børn og unge (alder: 12~17 år) med mere end én seksuel systemdysfunktion målt ved 5 af de 48 UKU-elementer (galaktoré, gynækomasti og erektil dysfunktion for mænd, galaktoré, amenoré/oligomenoré og tør vagultina for kvinder) (alder: 18~55 år), som anses for at have seksuel/reproduktiv dysfunktion, hvis de havde enten en samlet score på 19 eller højere; en score på 5 eller højere på ét spørgsmål; eller en score på 4 eller højere på 3 spørgsmål.

  6. Forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk lidelse eller psykiatrisk komorbiditet eller tilstand, der vides at påvirke prolaktin, kønshormonbalance eller knoglemetabolisme (dvs. ustabil medicinsk sygdom, Cushings sygdom, kronisk nyresvigt, skjoldbruskkirtel dysfunktion, spiseforstyrrelse)
  2. Anamnese med hæmatologiske og/eller solide maligniteter
  3. Fysisk eller funktionel obstruktion af fødeindtagelse eller nedsat fordøjelses-/absorptionsfunktion
  4. Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin (risperidon, paliperidon og aripiprazol)
  5. Insulin, der kræver diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9 % eller ændring af antidiabetikabehandling inden for de 12 uger før screening)
  6. Ukontrolleret hypertension (SBP/DBP 140/90 mmHg), kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), anden signifikant kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertearytmi osv.)
  7. Baseline QTc-interval på > 450 msek
  8. Lever- og/eller nyredysfunktion

1) Bilirubinniveau ≥ 1,5 øvre normalgrænser 2) ASAT/ALT ≥ 3 UNL eller 3) Serumkreatinin ≥ 1,5 9. Enhver patient indlagt på hospital for akut forværring af deres tilstand inden for 2 måneder efter randomisering 10. Nylig (inden for den seneste 1 måned) eller planlagt behandling med forbudt medicin i protokollen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol
Plateauskift til aripiprazol (ARI) fra risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
Medicin: Aripiprazol
Plateauskift til aripiprazol (ARI) fra risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
Aktiv komparator: risperidon eller paliperidon
Bliv på risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
Medicin: risperidon eller paliperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​seksuelt/reproduktivt dysfunktion efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af fravær af seksuelt/reproduktivt system dysfunktion på UKU side effect rating scale eller ASEX
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Si Tianmei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARI_IIT_01/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner