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Un estudio multicéntrico para evaluar los efectos de cambiar a aripiprazol 12 semanas sobre la disfunción sexual de risperidona o paliperidona en pacientes con trastornos del espectro esquizofrénico o trastornos del espectro bipolar

13 de marzo de 2013 actualizado por: Si Tianmei
Este ensayo se diseñó para investigar el efecto de cambiar a aripiprazol de risperidona o paliperidona en el nivel de prolactina inversa y, en consecuencia, mejorar la disfunción sexual en pacientes adultos con trastornos del espectro esquizofrénico y trastornos del espectro bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Aún no reclutando
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contacto:
          • Tianmei Si, MD.
          • Número de teléfono: 8610-82801948
          • Correo electrónico: si.tian-mei@163.cm
        • Investigador principal:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Contacto:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Número de teléfono: 0311-85917290
        • Sub-Investigador:
          • Xueyi Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 51 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 12-55 años (hombre), 12-40 (mujer)
  2. Diagnóstico: trastornos del espectro esquizofrénico y trastornos del espectro bipolar (solo Corea) según el DSM-IV-TR
  3. Recibir RIS o PALI con dosis estable durante > 1 mes por su médico;
  4. Nivel de prolactina Adulto: > 20 ng/ml (hombre), 25 ng/ml (mujer) Niño/Adolescente: > 20 ng/ml (hombre, mujer)
  5. Niños y adolescentes (edad: 12~17 años) que tienen más de una disfunción del sistema sexual medida por 5 de los 48 ítems de la UKU (galactorrea, ginecomastia y disfunción eréctil para hombres, galactorrea, amenorrea/oligomenorrea y vagina seca para mujeres) o Adultos (edad: 18~55 años) que se considera que tienen disfunción sexual/reproductiva si tenían una puntuación total de 19 o más; una puntuación de 5 o más en una pregunta; o una puntuación de 4 o más en 3 preguntas.

  6. Sujetos que hayan dado su consentimiento para participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno médico o comorbilidad psiquiátrica o condición que se sabe que afecta la prolactina, el equilibrio de hormonas sexuales o el metabolismo óseo (es decir, enfermedad médica inestable, enfermedad de Cushing, insuficiencia renal crónica, disfunción tiroidea, trastorno alimentario)
  2. Antecedentes de neoplasias malignas hematológicas y/o sólidas
  3. Obstrucción física o funcional a la ingesta de alimentos o alteración de la función digestiva/absortiva
  4. Hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio (risperidona, paliperidona y aripiprazol)
  5. Insulina que requiere diabetes mellitus o diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 9% o cambio de tratamiento antidiabético dentro de las 12 semanas previas a la selección)
  6. Hipertensión no controlada (PAS/PAD 140/90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), otras enfermedades cardiovasculares significativas (infarto de miocardio, angina inestable, arritmia cardíaca, etc.)
  7. Intervalo QTc inicial de > 450 ms
  8. Disfunción hepática y/o renal

1) Nivel de bilirrubina ≥ 1,5 límites superiores normales 2) AST/ALT ≥ 3 UNL o 3) Creatinina sérica ≥ 1,5 9. Cualquier paciente hospitalizado por exacerbación aguda de su condición dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización 10. Tratamiento reciente (en el último mes) o planificado con medicamentos prohibidos en el protocolo

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aripiprazol
Cambio de meseta a aripiprazol (ARI) de risperidona (RIS) o paliperidona (PALI)
Droga: Aripiprazol
Cambio de meseta a aripiprazol (ARI) de risperidona (RIS) o paliperidona (PALI)
Comparador activo: risperidona o paliperidona
Seguir tomando risperidona (RIS) o paliperidona (PALI)
Droga: risperidona o paliperidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de la disfunción del sistema sexual/reproductivo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de ausencia de disfunción del sistema sexual/reproductivo en la escala de calificación de efectos secundarios de UKU o ASEX
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Si Tianmei

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARI_IIT_01/02

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