Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu przejścia na arypiprazol po 12 tygodniach na dysfunkcje seksualne z risperidonu lub paliperydonu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Si Tianmei
Badanie to miało na celu zbadanie wpływu zamiany risperidonu lub paliperydonu na arypiprazol na odwrócenie poziomu prolaktyny, aw konsekwencji poprawę dysfunkcji seksualnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i zaburzeniami ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Kontakt:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Numer telefonu: 0311-85917290
        • Pod-śledczy:
          • Xueyi Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 12-55 lat (mężczyzna), 12-40 lat (kobieta)
  2. Diagnoza: zaburzenia ze spektrum schizofrenii i zaburzenia ze spektrum afektywnego dwubiegunowego (tylko Korea) według DSM-IV-TR
  3. Otrzymywanie przez lekarza RIS lub PALI ze stabilną dawką przez > 1 miesiąc;
  4. Poziom prolaktyny Dorośli: > 20 ng/ml (mężczyźni), 25 ng/ml (kobiety) Dzieci/młodzież: > 20 ng/ml (mężczyźni, kobiety)
  5. Dzieci i młodzież (wiek: 12-17 lat) z więcej niż jedną dysfunkcją układu płciowego mierzoną za pomocą 5 z 48 pozycji UKU (mlekotok, ginekomastia i zaburzenia erekcji u mężczyzn, mlekotok, brak miesiączki/skąpe miesiączki i suchość pochwy u kobiet) lub Dorośli (wiek: 18~55 lat), u których uważa się, że mają dysfunkcje seksualne/rozrodcze, jeśli uzyskali łączny wynik 19 lub wyższy; wynik 5 lub wyższy w jednym pytaniu; lub wynik 4 lub wyższy na 3 pytania.

  6. Osoby, które wyraziły zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie medyczne lub współistniejąca choroba psychiczna lub stan, o którym wiadomo, że wpływa na prolaktynę, równowagę hormonów płciowych lub metabolizm kości (tj. niestabilna choroba medyczna, choroba Cushinga, przewlekła niewydolność nerek, dysfunkcja tarczycy, zaburzenia odżywiania)
  2. Historia nowotworów hematologicznych i/lub litych
  3. Fizyczna lub funkcjonalna przeszkoda w przyjmowaniu pokarmu lub upośledzona funkcja trawienia/wchłaniania
  4. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek (risperidon, paliperydon i arypiprazol)
  5. Cukrzyca wymagająca insuliny lub źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9% lub zmiana leczenia przeciwcukrzycowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP/DBP 140/90 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), inne istotne choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca itp.)
  7. Wyjściowy odstęp QTc > 450 ms
  8. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

1) Poziom bilirubiny ≥ 1,5 górnej granicy normy 2) AspAT/AlAT ≥ 3 UNL lub 3) Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 9. Każdy pacjent hospitalizowany z powodu ostrego zaostrzenia stanu w ciągu 2 miesięcy od randomizacji 10. Niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) lub planowane leczenie lekami zabronionymi w protokole

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Zmiana plateau na arypiprazol (ARI) z risperidonu (RIS) lub paliperydonu (PALI)
Lek: Arypiprazol
Zmiana plateau na arypiprazol (ARI) z risperidonu (RIS) lub paliperydonu (PALI)
Aktywny komparator: rysperydon lub paliperydon
Pozostań na risperidonie (RIS) lub paliperydonie (PALI)
Lek: rysperydon lub paliperydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nasilenia dysfunkcji układu płciowego/rozrodczego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek braku dysfunkcji układu płciowego/rozrodczego w skali oceny skutków ubocznych UKU lub ASEX
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Si Tianmei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI_IIT_01/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj