Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera effekterna av att byta till aripiprazol 12 veckor på sexuell dysfunktion från risperidon eller paliperidon hos patienter med schizofrenispektrumstörningar eller bipolära spektrumstörningar

13 mars 2013 uppdaterad av: Si Tianmei
Denna studie utformad för att undersöka effekten av att byta till aripiprazol från risperidon eller paliperidon på omvänd prolaktinnivå, och följaktligen förbättra sexuell dysfunktion hos vuxna patienter med schizofrenispektrumstörningar och bipolära spektrumstörningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Kontakt:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Telefonnummer: 0311-85917290
        • Underutredare:
          • Xueyi Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 51 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 12-55 år (man), 12-40 (kvinna)
  2. Diagnos: Schizofrenispektrumstörningar och bipolära spektrumstörningar (endast Korea) av DSM-IV-TR
  3. Får RIS eller PALI med stabil dos i > 1 månad av sin läkare;
  4. Prolaktinnivå Vuxen: > 20 ng/ml (man), 25 ng/ml (hona) Barn/ungdom: > 20 ng/ml (man, kvinna)
  5. Barn och ungdomar (ålder: 12~17 år) som har mer än en funktionsstörning i det sexuella systemet mätt med 5 av de 48 UKU-objekten (galaktorré, gynekomasti och erektil dysfunktion för män, galaktorré, amenorré/oligomenorré och torr vagina för kvinnor) (ålder: 18~55 år) som anses ha sexuell/reproduktiv dysfunktion om de hade antingen en totalpoäng på 19 eller högre; en poäng på 5 eller högre på en fråga; eller en poäng på 4 eller högre på 3 frågor.

  6. Försökspersoner som har samtyckt till att delta genom att underteckna ett informerat samtycke.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk störning eller psykiatrisk komorbiditet eller tillstånd som är känt för att påverka prolaktin, könshormonbalans eller benmetabolism (dvs instabil medicinsk sjukdom, Cushings sjukdom, kronisk njursvikt, sköldkörteldysfunktion, ätstörning)
  2. Historik av hematologiska och/eller solida maligniteter
  3. Fysiskt eller funktionellt hinder för matintag eller försämrad matsmältnings-/absorptionsfunktion
  4. Känd överkänslighet mot alla studiemediciner (risperidon, paliperidon och aripiprazol)
  5. Insulin som kräver diabetes mellitus eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9 % eller byte av antidiabetikabehandling inom 12 veckor före screening)
  6. Okontrollerad hypertoni (SBP/DBP 140/90 mmHg), kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), annan betydande kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtarytmi etc.)
  7. Baslinje QTc-intervall på > 450 msek
  8. Nedsatt lever- och/eller njurfunktion

1) Bilirubinnivå ≥ 1,5 övre normala gränser 2) ASAT/ALT ≥ 3 UNL eller 3) Serumkreatinin ≥ 1,5 9. Alla patienter inlagda på sjukhus för akut förvärring av sitt tillstånd inom 2 månader efter randomisering 10. Nyligen (inom den senaste 1 månaden) eller planerad behandling med förbjudna läkemedel enligt protokollet

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazol
Platåbyte till aripiprazol (ARI) från risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
Läkemedel: Aripiprazol
Platåbyte till aripiprazol (ARI) från risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
Aktiv komparator: risperidon eller paliperidon
Stanna på risperidon (RIS) eller paliperidon (PALI)
Läkemedel: risperidon eller paliperidon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av sexuell/reproduktionsstörning efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av frånvaro av sexuell/reproduktiv systemdysfunktion på UKU-skalan för biverkningar eller ASEX
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Si Tianmei

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARI_IIT_01/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera