一项多中心研究，以评估改用阿立哌唑 12 周对利培酮或帕潘立酮对精神分裂症谱系障碍或双相情感障碍谱系障碍患者性功能障碍的影响
2013年3月13日 更新者：Si Tianmei
本试验旨在研究从利培酮或帕利哌酮改用阿立哌唑对逆转催乳素水平的影响，从而改善患有精神分裂症谱系障碍和双相情感障碍的成年患者的性功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 尚未招聘
- Institute of Mental Health, Peking University
-
接触：
- Tianmei Si, MD.
- 电话号码：8610-82801948
- 邮箱：si.tian-mei@163.cm
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首席研究员：
- Tianmei Si, MD.
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The first hospital of Hebei Province University
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接触：
- Xueyi Wang, Professor
- 电话号码：0311-85917290
-
副研究员：
- Xueyi Wang
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 51年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：12-55岁（男），12-40岁（女）
- 诊断：DSM-IV-TR 精神分裂症谱系障碍和双相情感障碍（仅限韩国）
- 由医生接受稳定剂量的 RIS 或 PALI > 1 个月；
- 催乳素水平 成人：> 20 ng/ml（男性）、25 ng/ml（女性） 儿童/青少年：> 20 ng/ml（男性、女性）
- UKU 48项中有5项（男性溢乳、男性乳房发育和勃起功能障碍，女性溢乳、闭经/月经稀发、阴道干涩）中有一项以上性功能障碍的儿童青少年（年龄：12~17岁）或成人（年龄：18~55岁）总分19分以上者，视为性/生殖功能障碍者；一个问题的分数为 5 分或更高；或在 3 个问题上获得 4 分或更高分。
通过签署知情同意书同意参与的受试者。
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排除标准：
- 已知会影响催乳素、性激素平衡或骨代谢的躯体疾病或精神合并症或病症（即不稳定的躯体疾病、库欣病、慢性肾功能衰竭、甲状腺功能障碍、进食障碍）
- 血液学和/或实体恶性肿瘤病史
- 身体或功能性食物摄入障碍或消化/吸收功能受损
- 已知对任何研究药物（利培酮、帕潘立酮和阿立哌唑）过敏
- 需要胰岛素治疗的糖尿病或控制不佳的糖尿病（HbA1c > 9% 或筛选前 12 周内抗糖尿病治疗发生变化）
- 未控制的高血压（SBP/DBP 140/90 mmHg）、充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）、其他重大心血管疾病（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常等）
- > 450 毫秒的基线 QTc 间期
- 肝和/或肾功能障碍
1) 胆红素水平 ≥ 1.5 正常上限 2) AST/ALT ≥ 3 UNL 或 3) 血清肌酐 ≥ 1.5 9. 任何在随机分组后 2 个月内因病情急性恶化住院的患者 10. 最近（过去 1 个月内）或计划使用方案中禁用的药物进行治疗
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿立哌唑
从利培酮 (RIS) 或帕利哌酮 (PALI) 转为阿立哌唑 (ARI)
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从利培酮 (RIS) 或帕利哌酮 (PALI) 转为阿立哌唑 (ARI)
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有源比较器：利培酮或帕潘立酮
继续服用利培酮 (RIS) 或帕潘立酮 (PALI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 周时性/生殖系统功能障碍严重程度相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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UKU 副作用评定量表或 ASEX 中不存在性/生殖系统功能障碍的百分比
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月2日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月13日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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